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ARTÍCULOS: GRATA RERUM NOVITAS

 

Revisión capítulo 1 y Anexo 15 NCF

Las próximas actualizaciones de los capítulos 1 y 15 de las NCF impactarán la industria farmacéutica. Se incluirán medidas para abordar la escasez de medicamentos y mejorar la validación de procesos....

ICH E6 (R3): Buenas Prácticas Clínicas centradas en la calidad, la gestión de riesgos y el paciente
La revisión E6(R3) de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) introduce importantes cambios, como la adopción de tecnologías digitales, la participación d...

VARIACIONES: nuevas directrices
A partir del 15 de enero de 2026, entrarán en vigor las nuevas DIRECTRICES DE VARIACIONES DE LA COMISIÓN EUROPEA. Desde 2013, la Industria Farmacéutic...

Neuromodulación biotecnológica: rediseñando la señalización nerviosa
La neuromodulación representa una estrategia terapéutica prometedora en la medicina moderna, que busca modificar la actividad del sistema nervioso med...

Calidad 4.0: estrategias para el desarrollo de terapias avanzadas

La biotecnología ha entrado en una fase de aceleración: medicamentos biológicos, ingeniería tisular, terapias génicas, productos celulares y medicinas personalizadas salen del laboratorio hacia ensayos clínicos y mercados en tiempos cada vez más cortos. Este dinamismo tecnológico y regulatorio impon...

ENVASES: nuevos requisitos en materia de etiquetado
El pasado 1 de enero de 2025, entraron en vigor las nuevas obligaciones de marcado e información asociadas a los envases y sus residuos, que las empre...

Fabricación descentralizada de los medicamentos de terapia avanzada
Por definición, los medicamentos de Terapia Avanzada (ATMP) se dividen en cuatro grandes categorías según queda recogido en el Reglamento (CE) N.º 139...

Abordaje del rol del promotor en los estudios clínicos observacionales con medicamentos de uso humano
Los estudios observacionales con medicamentos de uso humano son una herramienta clave para la obtención de datos sobre sus condiciones de uso, segurid...

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