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ARTÍCULOS: PATENTES / LEGAL

 

Bioterapia. Medicamentos de Terapia Avanzada y Anexo 1: análisis de su aplicabilidad

La Asociación A3P aborda las dudas sobre la aplicabilidad del Anexo 1 a la producción de medicamentos de terapia avanzada, destacando la importancia del análisis de riesgos y la revisión oficial de la Parte IV. Los desafíos y los enfoques para aclarar la aplicabilidad se presentan en detalle, ofreci...

De la regulatoria a la planta - Cómo la normativa europea reconfigura las instalacions de Medicamentos de Terapia Avanzada (ATMPs)
La Unión Europea está redefiniendo la regulación de Medicamentos de Terapia Avanzada (ATMPs) y las instalaciones necesarias para su fabricación. Los c...

PDA en España: una iniciativa estratégica para fortalecer la comunidad biofarmacéutica en España
La industria biofarmacéutica en España está experimentando una transformación significativa. La reciente iniciativa de creación del PDA Spain Chapter ...

Cualificación de la Monitorización Ambiental - Preguntas más frecuentes y aplicaciones prácticas sobre este importante mandato normativo
Para mantener una sala blanca eficaz y que cumpla con la normativa es esencial entender la Cualificación de la Monitorización Ambiental (EMPQ). Este a...

Desarrollo de terapias CAR-T no virales: Por qué es fundamental un análisis eficaz del ecosistema de propiedad intelectual

La investigación, producción y comercialización de nuevas terapias suele estar vinculada a aplicaciones en enfermedades que, o bien aún no tienen cura, o bien el arsenal terapéutico existente no es muy eficaz contra la enfermedad. Algunas nuevas terapias (como las CAR-T) están dando resultados espec...

Comparación entre las normativas NSI/NSF49:2019 y EN12469:2000
Una Cabina de Bioseguridad (CSB) se define como una barrera primaria parcial que depende tanto de las velocidades de aire “downflow” (o flujo vertical...

¿Cómo impacta la innovación en la regulación?
Durante las últimas décadas, la industria MedTech, o de tecnología médica, ha experimentado importantes cambios en el marco regulatorio con el objetiv...

La cláusula Bolar a examen por la reforma de la legislación farmacéutica europea
La Comisión Europea publicó el pasado mes de abril la propuesta para la nueva Directiva y Reglamento relativas a los medicamentos de uso humano, las c...

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