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ARTÍCULOS: PATENTES / LEGAL

 

PDA en España: una iniciativa estratégica para fortalecer la comunidad biofarmacéutica en España

La industria biofarmacéutica en España está experimentando una transformación significativa. La reciente iniciativa de creación del PDA Spain Chapter busca fortalecer la colaboración técnica y el intercambio de conocimiento entre profesionales, promoviendo así la excelencia operativa y la competitiv...

Cualificación de la Monitorización Ambiental - Preguntas más frecuentes y aplicaciones prácticas sobre este importante mandato normativo
Para mantener una sala blanca eficaz y que cumpla con la normativa es esencial entender la Cualificación de la Monitorización Ambiental (EMPQ). Este a...

Desarrollo de terapias CAR-T no virales: Por qué es fundamental un análisis eficaz del ecosistema de propiedad intelectual
La investigación, producción y comercialización de nuevas terapias suele estar vinculada a aplicaciones en enfermedades que, o bien aún no tienen cura...

Comparación entre las normativas NSI/NSF49:2019 y EN12469:2000
Una Cabina de Bioseguridad (CSB) se define como una barrera primaria parcial que depende tanto de las velocidades de aire “downflow” (o flujo vertical...

¿Cómo impacta la innovación en la regulación?

Durante las últimas décadas, la industria MedTech, o de tecnología médica, ha experimentado importantes cambios en el marco regulatorio con el objetivo de dar respuesta a innumerables retos debidos a los recientes avances en el sector....

La cláusula Bolar a examen por la reforma de la legislación farmacéutica europea
La Comisión Europea publicó el pasado mes de abril la propuesta para la nueva Directiva y Reglamento relativas a los medicamentos de uso humano, las c...

Nuevo Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios
Se publica el nuevo Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios, que aborda los aspectos que el Reglamento Europeo 2017/745 de productos sanitarios ...

Evaluación de exposición máxima permitida de productos biológicos
Las Good Manufacturing Practices establecieron recientemente criterios más claros y armonizados en lo referente a equipos e instalaciones compartid...