Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
Se alcanza el objetivo primario de evaluación en el ensayo clínico comparativo de fase 3 del candidato a biosimilar de Perjeta® (pertuzumab) HLX11
El criterio de valoración principal del estudio fue la tasa de respuesta patológica completa total (RPCt).
Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) y Organon (NYSE: OGN) han anunciado que el ensayo clínico comparativo de fase 3 para el biosimilar en investigación HLX11 (pertuzumab) ha cumplido con éxito su objetivo primario de valoración. En 2022, Henlius firmó un acuerdo de licencia y suministro con Organon, otorgándole derechos exclusivos de comercialización de dos biosimilares, incluyendo HLX11. Este acuerdo permite a Organon comercializar el producto a nivel mundial, excluyendo China.
Detalles del ensayo clínico
El estudio clínico de fase 3, que es multicéntrico, aleatorizado, de doble ciego y controlado con dos brazos paralelos (NCT05346224), tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de HLX11 en relación a Perjeta® (pertuzumab) como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama incipiente o localmente avanzado, HER2-positivo y HR-negativo, dentro de un régimen de tratamiento estándar completo. Las pacientes elegibles fueron aleatorizadas en una proporción de 1:1 para recibir HLX11 o la referencia Perjeta® (pertuzumab), combinada con trastuzumab y docetaxel cada tres semanas, durante cuatro ciclos.
El criterio de valoración principal del estudio fue la tasa de respuesta patológica completa total (RPCt), evaluada por un Comité de Revisión Independiente (IRC, por sus siglas en inglés). Actualmente se están analizando criterios de valoración secundarios que incluyen la RPCt evaluada por los investigadores, la tasa de respuesta completa patológica de la mama (RPCb), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia sin síntomas adversos, la supervivencia libre de enfermedad (SLE), la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad. El objetivo primario de valoración se ha cumplido satisfactoriamente.
Aprobación y uso de pertuzumab
Pertuzumab cuenta con aprobaciones en varios países y regiones, y se utiliza en combinación con trastuzumab y quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante de primera línea y adyuvante en ciertos tipos de cáncer de mama HER2-positivo en estadios tempranos con alto riesgo de recaída. Este avance en el desarrollo de HLX11 marca un paso significativo hacia la mejora de las opciones terapéuticas disponibles para los pacientes con cáncer de mama
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