El Reino Unido ha implementado una profunda reforma de su normativa de ensayos clínicos, introduciendo vías aceleradas para estudios de bajo riesgo y reduciendo cargas administrativas, con el objetivo de reforzar su competitividad en investigación clínica.
El Reino Unido ha puesto en marcha una nueva normativa de ensayos clínicos que supone el cambio regulatorio más relevante en más de dos décadas, con el objetivo de agilizar el inicio de estudios y reforzar la competitividad del país en investigación clínica.
Uno de los elementos clave es la introducción de los “notifiable trials”, una vía acelerada para estudios de bajo riesgo que permite obtener una autorización automática por parte de la autoridad reguladora. No obstante, los promotores deberán seguir obteniendo una opinión favorable de un comité ético antes de iniciar la inclusión de pacientes. Además, se establece un nuevo procedimiento simplificado para notificar determinadas modificaciones en ensayos en curso.
La reforma también busca reducir la carga administrativa, especialmente en materia de farmacovigilancia. Entre los cambios más relevantes, se elimina la obligación de que los promotores comuniquen directamente las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas a investigadores y comités éticos. Asimismo, se amplía de tres a siete días el plazo para notificar a la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) las medidas urgentes de seguridad.
Según la agencia, estas medidas pretenden mejorar el atractivo del Reino Unido como destino para la investigación clínica, tanto comercial como académica, favoreciendo la inversión en I+D y el acceso de los pacientes a estudios innovadores.
En paralelo a la entrada en vigor de la normativa, la MHRA ha publicado nuevas guías sobre respuesta a hallazgos en inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), notificación de incumplimientos graves y evaluación de radiofármacos.
En términos de rendimiento, la MHRA ha mantenido sus objetivos operativos tras eliminar el retraso acumulado tras el Brexit, evaluando el 100% de las solicitudes de ensayos clínicos en plazo durante el ejercicio 2025-2026. El número de solicitudes evaluadas aumentó un 1%, hasta 5.116. De cara al futuro, la agencia ha reforzado su capacidad operativa, incrementando su plantilla en un 20% entre 2024 y 2026 y cerrando el ejercicio con superávit financiero, lo que podría facilitar un aumento de la actividad investigadora en los próximos años.