PharmaMar publica resultados preliminares del ensayo fase III LAGOON con lurbinectedina para cáncer de pulmón microcítico. Aunque no alcanzó el objetivo principal, se destacan aspectos sobre la seguridad del tratamiento.
La compañía biofarmacéutica PharmaMar (MSE:PHM) ha hecho públicos los resultados preliminares (top-line) de su ensayo clínico de fase III LAGOON. El estudio evaluaba la eficacia y seguridad de Zepzelca® (lurbinectedina) como monoterapia o en combinación con irinotecán frente al brazo de control en pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) metastásico en recaída (segunda línea terapéutica). Los datos preliminares indican que el ensayo no alcanzó su objetivo principal de supervivencia global (Overall Survival, OS) en ninguna de las dos modalidades evaluadas. La dirección científica de la firma atribuye este resultado principalmente al rendimiento anómalo del brazo de control (topotecán), que registró una supervivencia global mediana de 10,8 meses, lo que representa un incremento de la eficacia del 30% respecto a los datos históricos de referencia en fases III recientes, fijados en 8,3 meses.
A pesar de no cumplirse el criterio de valoración principal de eficacia, el análisis clínico arrojó un perfil de seguridad significativamente más favorable para lurbinectedina en monoterapia en comparación con el tratamiento estándar del grupo de control. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (Treatment-Related Adverse Events, TRAE) se situaron en el 78,5% para el brazo de lurbinectedina sola, frente al 95% de la combinación con irinotecán y el 93,8% del grupo de control. Asimismo, los eventos adversos graves de grado igual o superior a 3 fueron sustancialmente menores con lurbinectedina en monoterapia (35%), en contraste con el 62,6% de la terapia combinada y el 64,4% registrado en el brazo control, evidenciando una mejor tolerabilidad para los pacientes.
PharmaMar ha subrayado de manera explícita que el estudio LAGOON se dirigía a una población diferenciada —que incluía a pacientes con antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC)— y no afecta en modo alguno a la aprobación completa del fármaco en indicación de mantenimiento en primera línea. Dicha autorización por parte de la Comisión Europea y de la FDA estadounidense se fundamenta sólidamente en el ensayo de fase III IMforte, donde la combinación de lurbinectedina y atezolizumab demostró mejoras estadísticas definitivas, reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46% y el riesgo de muerte en un 27% frente a la monoterapia. La corporación española y sus socios comerciales procederán a comunicar estos hallazgos a los organismos reguladores pertinentes y prevén la presentación pormenorizada de los datos en un próximo congreso médico de la especialidad.