Oryzon Genomics y CETLAM inician el ensayo VIVALDI en España, combinando iadademstat con terapias estándar para tratar leucemia mieloide aguda con mutaciones de mal pronóstico, avanzando hacia el fase III ALICE-3.
La compañía biofarmacéutica Oryzon Genomics ha anunciado la autorización en España del estudio piloto de Fase Ib VIVALDI, promovido por el Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplásicas (CETLAM). La investigación evaluará la seguridad y eficacia del inhibidor epigenético de LSD1 iadademstat en combinación con azacitidina y venetoclax en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico que presentan mutaciones de mal pronóstico, como TP53 o en la vía de señalización RAS.
El ensayo estará liderado por el Dr. Jordi Esteve (Hospital Clínic de Barcelona) y la Dra. Olga Salamero (Hospital Universitario Vall d'Hebron/VHIO). VIVALDI toma como base los datos de eficacia y tolerancia observados en el estudio previo ALICE-1, publicado en The Lancet Haematology, así como los resultados preliminares del ensayo ALICE-2. Además del análisis clínico, el estudio incorpora análisis correlativos y traslacionales para profundizar en la biología subyacente de la inhibición de LSD1 en subgrupos poblacionales con elevadas necesidades médicas no cubiertas.
Esta iniciativa clínica colaborativa servirá para preparar la rama europea de ALICE-3, el ensayo registracional de Fase III de Oryzon cuya puesta en marcha se proyecta para 2027, sujeto a acuerdos regulatorios y financiación. Asimismo, Carlos Buesa, CEO de la compañía, ha avanzado que los datos finales del estudio ALICE-2 se presentarán próximamente durante la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH).