La vacuna MTBVAC, desarrollada por Biofabri e IAVI, ha completado el reclutamiento de 5.500 participantes en su ensayo clínico de fase 2b, un hito crucial en la lucha contra la tuberculosis pulmonar.
La compañía biofarmacéutica española Biofabri y la organización de investigación científica IAVI han anunciado la finalización con éxito del reclutamiento de participantes para el ensayo clínico de fase 2b de la vacuna MTBVAC. La investigación, denominada estudio IMAGINE (Investigación de MTBVAC para acelerar la inmunización global contra una epidemia desatendida), ha alcanzado su objetivo fijado al inscribir a un total de 5.500 adolescentes y adultos repartidos en 16 centros de investigación clínica situados en Sudáfrica, Kenia y Tanzania. El ensayo está diseñado para determinar la seguridad y la eficacia protectora del candidato vacunal en la prevención de la tuberculosis pulmonar activa en poblaciones con infección latente, incluyendo asimismo una cohorte comparativa de individuos sin exposición previa al patógeno.
La relevancia biotecnológica de MTBVAC radica en su diseño molecular, siendo la única vacuna viva atenuada derivada directamente de una cepa humana de Mycobacterium tuberculosis en fase de desarrollo clínico a nivel internacional. A diferencia de la formulación tradicional BCG (Bacillus Calmette-Guérin) —introducida hace más de un siglo y con eficacia limitada a las formas graves infantiles—, MTBVAC conserva el repertorio completo de antígenos del patógeno humano sin inducir la enfermedad, lo que permite estimular una respuesta inmune celular más amplia. Los datos del ensayo previo de fase 1b/2a publicados en Lancet Global Health mostraron un perfil de seguridad equivalente a la BCG e indujeron respuestas inmunitarias celulares iguales o superiores a las observadas tras la revacunación convencional.
El proyecto está siendo desarrollado y fabricado industrialmente por Biofabri en sus instalaciones de O Porriño (Pontevedra). El estudio IMAGINE cuenta con el patrocinio de IAVI y la financiación de un consorcio internacional en el que participan la Fundación Gates, Wellcome, el Ministerio Federal Alemán de Investigación, Tecnología y Espacio (BMFTR) a través del Banco KfW, Coefficient Giving y el programa europeo Global Health EDCTP3 bajo el marco del consorcio MTBVAC AVANTE. Con una mortalidad global que alcanzó los 1,23 millones de personas en 2024, la obtención de datos de eficacia en este ensayo de gran escala representa un paso clave para establecer un nuevo estándar de inmunización en la población adulta, principal vector de transmisión de la enfermedad.