Biofabri, filial del Grupo Zendal, ha finalizado la fase de vacunación de 7.120 recién nacidos en ensayo clínico de Fase 3 de la vacuna MTBVAC contra la tuberculosis en Sudáfrica, Senegal y Madagascar.
Biofabri, filial biotecnológica del Grupo Zendal, ha anunciado la finalización de la etapa de administración de dosis en el ensayo clínico de Fase 3 que evalúa la vacuna candidata contra la tuberculosis, MTBVAC, en población neonatal. La meta de 7.120 recién nacidos reclutados y vacunados se alcanzó el pasado 31 de agosto de 2026 en centros clínicos distribuidos en Sudáfrica, Senegal y Madagascar. Tras esta fase, el ensayo entra en la etapa de seguimiento longitudinal para monitorizar la seguridad a largo plazo y determinar la eficacia protectora del candidato vacunal frente a la formulación clásica de BCG (Bacillus Calmette-Guérin).
Promovido por Biofabri, el estudio cuenta con el respaldo estratégico del consorcio europeo TuBerculosis Vaccine Initiative (TBVI), la European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), la Comisión Europea y la agencia HaDEA, además de la colaboración científica de la Universidad de Zaragoza y centros como el Institut Pasteur de Madagascar y SATVI. El paso a Fase 3 se fundamentó en los datos de la Fase 2a previa, donde la vacuna mostró un perfil de reactogenicidad equivalente a la BCG e indujo respuestas inmunes celulares más potentes. La vacuna se evalúa como una alternativa biológica capaz de mejorar la inmunización en edades tempranas ante una patología que causó 1,23 millones de muertes en 2024.
Con este avance, la estrategia de desarrollo clínico de MTBVAC consolida su alcance multinacional y por rangos de edad. Sumados a los 5.500 participantes inscritos en el estudio de Fase 2b IMAGINE en adolescentes y adultos impulsado con IAVI, el programa acumula 12.620 participantes en seguimiento clínico activo. Adicionalmente, la compañía mantiene acuerdos de transferencia tecnológica y ensayos de Fase 1/2 en India junto a Bharat Biotech International Limited para asegurar la escalabilidad industrial, la capacidad de suministro global y el acceso equitativo en países con alta carga epidemiológica.