¿Qué hito o necesidad del mercado farmacéutico motivó a Netpharmalab a dar el salto hacia el análisis de productos biológicos, biosimilares y terapias avanzadas?

El salto responde a una necesidad cada vez más clara de la industria: disponer de socios analíticos capaces no solo de abordar la complejidad científica de los productos biológicos, sino de hacerlo dentro de un entorno regulado.

En un producto biológico no basta con medir contenido o pureza. Es necesario integrar información sobre identidad molecular, agregación, actividad funcional, potencia, farmacocinética e inmunogenicidad. Además, cuando esos datos deben utilizarse en estudios de estabilidad, comparabilidad, liberación o dentro de un programa regulatorio, es fundamental que se generen con la trazabilidad, el control documental y las garantías propias de GMP.

La nueva línea de Girona reúne ambas dimensiones. Por una parte, incorpora bioanálisis PK, evaluación de inmunogenicidad, caracterización de pureza y agregados, bioensayos celulares y espectrometría de masas de alta resolución. Por otra, todas estas actividades se ejecutan bajo GMP en un laboratorio autorizado para análisis biológicos.

Ese es el verdadero hito: haber convertido un conjunto de capacidades científicas avanzadas en una plataforma de control analítico regulado.

Desde la perspectiva de la alta dirección, ¿cómo encaja esta nueva división biológica en la oferta global de servicios que ya presta la compañía?

La división de biológicos amplía la propuesta de valor de Netpharmalab y permite acompañar a nuestros clientes en productos de una complejidad creciente.

No se plantea como una unidad aislada, sino como una extensión natural de nuestra actividad de control de calidad. Añade la dimensión biológica y funcional a las capacidades analíticas ya existentes y permite abordar un producto desde su identidad y estructura hasta su pureza, agregación, potencia, inmunogenicidad, estabilidad, comparabilidad y liberación.

El hecho de que estas actividades se desarrollen bajo GMP y en un laboratorio autorizado para análisis biológicos permite mantener una continuidad regulatoria a lo largo del proyecto. El cliente puede comenzar con actividades de caracterización o desarrollo metodológico y avanzar posteriormente hacia la transferencia, validación, estabilidad o control rutinario sin tener que cambiar de entorno de calidad.

Por tanto, no estamos incorporando simplemente nuevos ensayos. Estamos construyendo una plataforma que conecta el desarrollo científico con el control de calidad regulado. El catálogo refleja este soporte integral desde las fases preclínicas y clínicas hasta la comparabilidad de biosimilares y la liberación de lotes.

¿Qué inversiones en infraestructura, tecnología y talento especializado han sido necesarias para poner en marcha esta línea de alta complejidad?

La inversión se ha realizado en cuatro dimensiones: tecnología, infraestructura, talento y sistema de calidad.

En tecnología, la oferta se apoya en plataformas como LC-MS/MS, HPLC de fase reversa y exclusión por tamaño, qPCR, electroforesis, sistemas de cultivo celular y espectrometría de masas de alta resolución mediante Orbitrap Exploris 240. Esta última permite abordar la caracterización avanzada de oligonucleótidos, péptidos, proteínas y bioconjugados.

En infraestructura, ha sido necesario disponer de instalaciones de cultivo celular con cabinas de bioseguridad, incubadores de CO? y sistemas de monitorización para trabajar con líneas adherentes y en suspensión y desarrollar ensayos funcionales y de potencia.

La tercera inversión es el talento especializado en bioanálisis, inmunoensayos, cultivo celular, espectrometría de masas, validación analítica y calidad.

Finalmente, existe una inversión menos visible, pero esencial: hacer que toda esta plataforma opere bajo GMP. Eso exige integrar los métodos y equipos en un sistema de calidad regulado, con procedimientos controlados, cualificación, formación, trazabilidad y supervisión de calidad.

La tecnología permite medir; el entorno GMP permite que el resultado pueda utilizarse para tomar decisiones de calidad regulada.

El sector biotecnológico exige estándares de calidad extremadamente exigentes. ¿Cómo garantiza Netpharmalab la fiabilidad y el cumplimiento normativo en estos procesos?

La principal garantía es que las actividades se realizan bajo cumplimiento GMP en un laboratorio que dispone de autorización para análisis biológicos.

GMP no es una etiqueta que se añade al informe final. Condiciona todo el ciclo de vida del dato: la recepción y trazabilidad de las muestras, la gestión de reactivos y materiales críticos, la cualificación y monitorización de los equipos, la formación del personal, la ejecución conforme a procedimientos aprobados, el tratamiento de desviaciones y resultados fuera de especificación, la integridad de los datos y la revisión por parte del sistema de calidad.

A ello se suma una estrategia metodológica basada en el uso previsto. Los métodos pueden desarrollarse, transferirse, cualificarse o validarse en función de la fase del producto y de la decisión que deban soportar. El catálogo contempla expresamente el desarrollo de nuevos bioensayos, la transferencia de métodos y su cualificación o validación según su uso previsto. 
Además, los servicios se plantean en alineación con las guías EMA, FDA e ICH.

La diferencia esencial es que no ofrecemos únicamente un resultado científicamente válido, sino un resultado generado dentro de un sistema regulado, trazable y auditable.

¿Cuáles son los objetivos estratégicos a medio y largo plazo para consolidar a la empresa como un laboratorio de control de calidad de referencia?

A medio plazo, el objetivo es consolidar el laboratorio de Girona como una plataforma GMP especializada en productos biológicos, aumentando progresivamente el número de métodos transferidos, validados e implantados para estabilidad, comparabilidad y control rutinario.

También queremos establecer relaciones de largo plazo con compañías que necesiten acompañamiento durante varias etapas del ciclo de vida del producto. Nuestro propósito es que un proyecto pueda comenzar con la caracterización inicial y evolucionar, dentro del mismo entorno de calidad, hacia el desarrollo metodológico, la estabilidad y la liberación.

A largo plazo, aspiramos a ser un laboratorio de referencia en Europa para el control de productos biológicos y nuevas modalidades, combinando bioanálisis, bioensayos funcionales y espectrometría de masas de alta resolución.

El posicionamiento no se basará únicamente en el número de técnicas disponibles. Se basará en la capacidad de convertir esas técnicas en métodos robustos y sostenibles dentro de un entorno GMP autorizado.