El sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 13485

Como obligación general en virtud de la normativa europea, los fabricantes que deseen comercializar productos sanitarios en la U.E. deben establecer, documentar, aplicar, mantener, actualizar y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad (SGC). Esta no es una tarea precisamente fácil, y requiere, además, del compromiso de la dirección de cualquier organización, así como de la asignación de recursos suficientes. He aquí una guía para ayudar a fabricantes de productos sanitarios a entender qué es un SGC de acuerdo con la normativa de la U.E. y la norma ISO 13485, y algunos consejos para implementarlo exitosamente.