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Documentación técnica de productos IVD bajo la Regulación Europea 2017/746. ¿Cuáles son las deficiencias comunes?

  • Artículos > Diagnóstico in vitro
  • 15-07-2022
  • Núria de la Fuente i Oliva, Laia París Coderch y Aitor Rius Calabuig

En mayo 2017 se publicó la “nueva” regulación europea de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro EU 2017/746 (IVDR). El principal objetivo es disponer de un marco regulador adecuado, sólido, transparente y sostenible que permita disponer de productos sanitarios de diagnóstico In vitro, seguros, eficaces e innovadores. Los nuevos requisitos regulatorios están enfocados en reforzar la seguridad de los pacientes y los usuarios, corregir deficiencias de las directivas anteriores y pot

En mayo 2017 se publicó la “nueva” regulación europea de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro EU 2017/746 (IVDR). El principal objetivo es disponer de un marco regulador adecuado, sólido, transparente y sostenible que permita disponer de productos sanitarios de diagnóstico In vitro, seguros, eficaces e innovadores. Los nuevos requisitos regulatorios están enfocados en reforzar la seguridad de los pacientes y los usuarios, corregir deficiencias de las directivas anteriores y potenciar la innovación y la competitividad europea.

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Documentación técnica de productos IVD bajo la Regulación Europea 2017/746. ¿Cuáles son las deficiencias comunes?

Artículo escrito por:
 Núria de la Fuente i Oliva, Laia París Coderch y Aitor Rius Calabuig Responsable Área Medical Devices, MD Regulatory and Quality Technician, y MD Regulatory and Quality Technician, respectivamente TDV SL