Armonizar la regulación, mejorar el acceso a la financiación y al talento, impulsar la biofabricación y la inteligencia artificial, y reforzar la autonomía estratégica europea para consolidar una biotecnología más competitiva, innovadora y sostenible, entre las propuestas más destacadas.
El próximo 10 de noviembre finaliza el periodo de consulta pública de la futura Biotech Act, la iniciativa legislativa europea destinada a impulsar la biotecnología en el continente. Esta ley, que se desarrollará en dos fases tal y como adelantamos en exclusiva a nuestros socios, busca establecer un marco regulatorio integral que fomente la inversión, la innovación y la competitividad del sector en un momento clave para la autonomía estratégica europea.
Desde AseBio, tras presentar en junio nuestras primeras propuestas, hemos incorporado nuevas aportaciones junto a nuestros socios en esta fase de consulta pública para que la Biotech Act refleje las necesidades reales de la industria biotecnológica española y europea.
Un marco regulatorio más claro y armonizado
Advertimos que el entorno regulatorio europeo sigue siendo fragmentado y poco adaptado al sector, con normativas superpuestas —como las de ensayos clínicos, OMG o protección de datos— que generan duplicidades, costes y retrasos. En este sentido, proponemos la creación de un “Biotech Omnibus” que armonice la legislación y adopte la neutralidad tecnológica, junto con la actualización del Reglamento de Ensayos Clínicos, la aceleración de la Patente Unitaria y la implantación de sandboxes regulatorios.
Defendemos que una regulación más clara, basada en el riesgo y coordinada entre la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, por sus siglas en inglés), European Chemicals Agency (ECHA) y la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria, permitiría agilizar la llegada de la innovación al mercado. En comparación, países como EE. UU. o China aplican marcos más proporcionales y eficientes, lo que otorga una ventaja competitiva fuera de la UE.
Financiación e inversión, ejes estratégicos
El acceso a la financiación sigue siendo un gran reto. Identificamos falta de apoyo a la comercialización y escalado de capacidades, así como dificultades para acceder a programas como Horizon Europe, EU4Health o los instrumentos del European Investment Bank.
Ante este escenario, proponemos medidas como programas Deep Tech / Deep Science, de Compra Pública Innovadora, de Capital Riesgo Biotech y el refuerzo del IPCEI, junto con servicios de asesoramiento empresarial, entre otras. También subrayamos la importancia de integrar los mercados financieros, atraer capital riesgo especializado y crear un Índice Europeo de Biotecnología, con incentivos fiscales y programas de co-inversión.
Clústeres e infraestructuras, claves para la innovación
Desde AseBio identificamos una falta de financiación para infraestructuras compartidas, como plantas piloto o instalaciones de escalado, y la escasez de perfiles especializados en oficinas de transferencia tecnológica. Señalamos además la limitada conexión con otros sectores estratégicos y la fragmentación de las políticas regionales, lo que dificulta la transferencia de la investigación al mercado y la creación de spin-offs sostenibles.
Desafíos estructurales en biofabricación
La biofabricación europea enfrenta procesos de autorización complejos, altos costes energéticos y de producción, y falta de talento especializado, lo que empuja a muchas startups a trasladar su actividad fuera de la UE.
Por estas razones proponemos una acción coordinada que simplifique la regulación, mejore el acceso al capital, impulse la formación técnica e incentive la contratación pública de productos fabricados en Europa.
Escasez de talento biotecnológico
La biotecnología europea sufre una escasez estructural de talento técnico y especializado. Faltan perfiles en biofabricación, competencias digitales, científicas y de gestión.
Nuestro reciente estudio “Perfiles profesionales en el sector biotech” destaca la brecha entre formación y necesidades reales, la falta de técnicos de laboratorio y la dificultad para ofrecer salarios competitivos, especialmente en pymes y startups.
En base a este conocimiento, proponemos actualizar los planes de estudio, reforzar la Formación Profesional Dual, impulsar el emprendimiento y atraer talento internacional con visados ágiles, reconocimiento de títulos e incentivos fiscales. Además, abogamos por fomentar el reciclaje profesional (upskilling y reskilling).
IA y datos: bases para una biotecnología digital
El acceso a datos y la aplicación de la inteligencia artificial (IA) se enfrentan a barreras significativas: fuentes fragmentadas, marcos dispares entre Estados miembros y falta de puntos únicos de acceso. Muchas empresas recurren a datos externos a la UE por marcos más claros y reglas de propiedad intelectual más favorables.
Vemos en el European Health Data Space (EHDS) una oportunidad clave para garantizar un acceso seguro y armonizado a los datos de salud, proteger la propiedad intelectual y acelerar la creación de sandboxes regulatorios. Además, urge modernizar la infraestructura digital y promover la confianza en la IA mediante una regulación coherente y transparente.
Biotecnología, defensa y autonomía estratégica
El avance de la biotecnología avanzada genera nuevos riesgos de bioseguridad y dependencia industrial, agravados por la falta de coordinación civil-militar y la dependencia de materiales no europeos. Consideramos por ello que el refuerzo de la comunicación entre sectores, la agilización en la contratación pública y el mapeo de las dependencias externas son fundamentales.
La biotecnología, sin embargo, ofrece grandes oportunidades para Europa: detección de amenazas biológicas, desarrollo de antídotos y vacunas, nuevos materiales y producción descentralizada. Para aprovecharlas, planteamos una estrategia europea integral que impulse la financiación de proyectos de I+D, priorice la producción local y fortalezca la autonomía tecnológica de la UE, posicionándola como referente en innovación segura y responsable.
Descarga sugerida:
Artículo escrito por:
AseBio
