Revista Farmabiotec Número 8

#8 farmaBIOTEC 85 Con esta fórmula la AEMPS otorga una autorización de uso (por tres años con posibilidad de renovación) a un medicamento que cubre una necesidad que no está cubriendo otro que tenga autorización. Durante este tiempo se puede generar información suficiente para que se pueda solicitar una autori- zación centralizada. Aunque esto no es una solución definitiva, puede permitir la utilización de esa terapia fuera de ensayos clínicos y facilitar el acceso al tratamiento a pacientes que no pueden beneficiarse de los CAR-T comercia- les y además, a un precio mucho más asequible. Otra alternativa para facilitar la acce- sibilidad a estos tratamientos podría ser la fabricación descentralizada , que implica la fabricación del producto de acuerdo con el mismo protocolo en diferentes centros de producción y el análisis de datos de seguridad y efica- cia agrupados. Este tipo de fabricación exigiría la “emisión de licencias” para fabricar las células CAR-T en diferen- tes unidades de producción y podría ser un punto de encuentro entre la industria farmaceútica y las unidades de producción celular ubicadas en las instituciones académicas u hospitales. Esto facilitaría y aumentaría la capaci- dad de producción y la acercaría el tra- tamiento a los pacientes facilitando así la logística al hacer mucho más fácil la distribución del producto. Nuestro país es pionero en el desa- rrollo de terapias CAR-T y se ha ela- borado un Plan de abordaje de las Terapias Avanzadas en el Sistema Nacional de Salud que tiene como objetivo organizar de forma planifi- cada, equitativa, segura y eficiente la utilización de los medicamentos CAR, así como impulsar la investigación pública y la fabricación propia y pública de estos medica- mentos en el ámbito académico del SNS, en unas condi- ciones que garanticen los estándares de calidad, seguri- dad y eficacia. En este contexto, la producción de CAR-T académicas adquiere una gran importancia puesto que se plantea la creación de nodos de fabricación en el SNS bajo la cláusula de exención hospitalaria que contribuyan a cubrir las necesidades actuales. Lo que está claro es que estas terapias CAR-T, ya sean industriales o académicas, son muy relevantes, puesto que están destinadas a cubrir necesidades médicas importan- tes y sin solución curativa. Quizá el futuro de esta terapia está en las colaboraciones y alianzas entre academia e industria que permitan avanzar más rápido a la vez que favorecer la accesibilidad de más pacientes a los trata- mientos y disminuir los costes. Terapia celular