Revista Farmabiotec Número 8

48 farmaBIOTEC #8 Los individuos que cumplen los requisitos expuestos pueden ser donantes de MSC pero, ¿cómo seleccionar a aquellos cuyas MSC mantienen intactas sus propieda- des regenerativas/reparadoras? Se han realizado algunos estudios para responder a esta pregunta en relación con el sexo, la edad/longitud del microsatélite, los hábitos de vida (tabaco/alcohol, deporte). El principal resultado es que las mujeres producen un mayor número de MSC con un mejor potencial inmunomodulador. Nuestra experiencia indica que la donante "ideal" para obtener células estroma- les mesenquimales procedentes de tejido graso (ADSC) es una mujer joven (<40 años) con hábitos de vida saludables (sin tabaco, alcohol, ni otras drogas), sin exceso de tejido fibroso (como los atletas) y con un IMC inferior a 26,8. En el caso de las MSC procedentes de médula ósea (BM-MSC), cualquier persona entre los 18 y los 40 años puede ser un buen candidato (Directiva 2015/566/UE). No obstante, algunos estudios no recomiendan donantes que padez- can hipertensión arterial no controlada, diabetes mellitus , alguna enfermedad cardiovascular, neurológica, pulmo- nar, renal, hepática, etc. graves. Otros factores de riesgo son el abuso de drogas intravenosas, prácticas sexuales de riesgo, hemofilia, etc.; antecedentes de enfermedades inflamatorias oculares (iritis, epiescleritis) o fibromialgia, donantes que reciben tratamiento con litio, recuentos de plaquetas inferiores a 120.000 ml. o aquellos que pesan menos de 50 kg o más de 130 kg. En cuanto a las donacio- nes de MSC de Cordón Umbilical (UC-MSC), los requisitos establecidos por la legislación mundial para los donantes son: la historia clínica de la madre sobre todo en relación a posibles enfermedades infecciosas, hematológicas o de cualquier otro tipo que pudieran contraindicar el uso de sangre de cordón; análisis de la sangre de la madre en el momento del parto para descartar cualquier proceso infec- cioso que pudiera ser transmisible a la sangre de cordón; y examen clínico del bebé al nacer, y aconsejable 3 meses después de la recogida de la muestra. No nos consta que existan estudios publicados en revistas científicas que hayan evaluado el mejor donante de cordón umbilical, ni en relación con la edad de la madre ni con la raza. Por lo tanto, a excepción de los datos de seguridad, no es posible proponer criterios de selección de donantes para este tipo de MSC. 3. Conclusiones Aunque son muchos los aspectos a analizar en el desa- rrollo y producción de terapias avanzadas, en esta ocasión hemos querido centrarnos en aspectos legislativos así como en la selección del donante, aspectos poco evalua- dos en la literatura pero que, a nuestro juicio, son funda- mentales para la obtención de un óptimo cultivo celular desde "bench to beside" . Dado que muchos profesionales tienen una experiencia limitada en los mecanismos reguladores que rigen el uso de Medicamentos de Terapias Avanzadas, resumimos en primer lugar la legislación aplicable a las terapias celulares. Tres aspectos incluidos en esta legislación son espe- cialmente importantes: la definición de medicamentos de Terapias Avanzadas, el papel de la selección de donantes y la determinación de la fabricación celular en condiciones GMP. El objetivo de la selección de donantes es garantizar la trazabilidad de los productos (células, tejidos) donados para asegurar la información sobre el futuro de la dona- ción, que será voluntaria, confidencial y altruista. La regu- lación de los productos celulares generados en condicio- nes GMP ha favorecido el desarrollo de ensayos clínicos basados en células, en particular las MSC. Esta normativa es importante porque pone de relieve la trascendencia de una buena definición de los productos utilizados, desde los materiales de partida, hasta la recogida y envío de los productos de Terapias Avanzadas generados. Obviamente, dado que el campo de este tipo de terapias avanza con mucha rapidez, los procedimientos legislativos deben actualizarse periódicamente. En este sentido, considera- mos esencial reconocer el enorme esfuerzo y trabajo de las agencias reguladoras para garantizar la calidad, segu- ridad y eficacia de esta nueva familia de fármacos. El primer paso en la fabricación de MSC es la selec- ción de donantes vivos, que debe realizarse respetando las normas legales y éticas dictadas por las autoridades. Destacamos los parámetros para definir un "donante óptimo", según la procedencia de las MSC del tejido adi- poso, la médula ósea o el cordón umbilical. Red TERAV