Revista Farmabiotec Número 8

#8 farmaBIOTEC 49 ATMP, Medicamentos de Terapia Avanzada 3 Referencias: 1. Sánchez-Guijo, F., Avendaño-Solá, C., Badimón, L. et al. Role of Hospital Exemption in Europe: position paper from the Spanish Advanced Therapy Network (TERAV). Bone Marrow Transplant 58, 727–728 (2023). https://doi.org/10.1038/ s41409-023-01962-0. 2. Garcia-Olmo D, Gilaberte I, Binek M, D Hoore AJL, Lindner D, et al. Follow-up Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Darvadstrocel (Mesenchymal Stem Cell Treatment) in Patients With Perianal Fistulizing Crohn's Disease: ADMIRE-CD Phase 3 Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2022 May 1;65(5):713-720. doi: 10.1097/ DCR.0000000000002325. 3. Fernández-Santos ME, Garcia-Arranz M, Andreu EJ, et al (2022). Optimization of Mesenchymal Stromal Cell (MSC) Manufacturing Processes for a Better Therapeutic Outcome. Front. Immunol. 13:918565. doi: 10.3389/ fimmu.2022.918565. Red TERAV Tabla 1. Legislación y Guías de la Unión Europea. Abreviatura Breve Descripción Directive 2003/63/EC Primer Reglamento sobre terapia génica y celular como medicamentos. Directive 2004/23/EC Normativa sobre donantes de células y tejidos como materiales de partida. Regulation (EC) No 726/2004 Primera mención de los ATMP como medicamentos. 2006/17/EC Normativa sobre donantes de células y tejidos como materiales de partida. EMEA/CHMP/410869/2006 Desarrollo, fabricación y control de calidad, para el desarrollo no clínico y clínico de medicamentos celulares. Abarca medicamentos de terapia celular somática y productos de ingeniería tisular. Regulation (EC) No 1394/2007 Desarrollo del Reglamento sobre ATMP. EMA/CHMP/BWP/534898/2008 (Rev. 2) (2008) Requisitos de calidad de un medicamento en investigación para un ensayo clínico. (WHO) EB123/5 (2008) Principios rectores de la Organización Mundial de la Salud sobre trasplante de células, tejidos y órganos humanos. WHA57.18 (2009) Resolución sobre la obtención de órganos y el trasplante alogénico/Xenogénico. Directive 2009/120/EC Reglamento sobre los requisitos científicos y técnicos de los ATMP. Directive 2015/566/EU Selección de donantes. EU GMP-ATMP (2017) Prácticas Correctas de Fabricación específicas para los ATMP.