Revista Farmabiotec Número 8

30 farmaBIOTEC #8 2. En la actualidad, la legislación de la UE sobre OMG exige a los solicitantes que presenten un método analítico de laboratorio específico para el producto para el que soli- citan la autorización (detección y diferenciación de otros productos). Cuando la misma alteración puede introdu- cirse mediante NGT o por procedimientos convencionales, el método de detección podrá detectarla, pero no permitirá determinar si ha sido obtenido por un método convencio- nal o no, por lo que los solicitantes no podrán cumplir el requisito de autorización, en caso de continuar conside- rándose regulados bajo la normativa que rige a los OMGs. 3. La actual legislación de la UE sobre OMG aplicada a los NGT no favorece el desarrollo de productos innovado- res y beneficiosos, ya que dicho reglamento aplicado a los NGT no facilita su desarrollo. Naturalmente, las plantas obtenidasmediante estos pro- cesos son capaces de reproducirse en el medio ambiente y cruzar fronteras nacionales, de manera que para que las plantas NGT puedan circular libremente se hace necesario unas reglas uniformes que lo regulen. Unas normas armo- nizadas a escala de la UE sobre la comercialización de tales productos garantizarían la igualdad de condiciones para los operadores en el mercado único y una supervisión reglamentaria más previsible y eficaz. Los objetivos planteados en el Reglamento son: Objetivos generales • Mantener un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, en conformidad con el principio de cautela. • Permitir el desarrollo y la comercialización de plantas y productos vegetales que contribuyan a los objetivos de innovación y sostenibilidad. • Garantizar el funcionamiento eficaz del mercado inte- rior y mejorar la competitividad del sector agroalimen- tario de la UE a nivel de la UE y mundial, proporcionando igualdad de condiciones a sus operadores. Objetivos específicos • Que los procedimientos para la liberación intencionada y la comercialización garanticen que las plantas NGT y sus alimentos y piensos sean tan seguros como sus homólogos convencionales, sin que ello suponga una carga reglamentaria innecesaria. • La liberación intencionada y la comercialización de plan- tas NGT y sus alimentos y piensos, que presentan una amplia gama de especies vegetales y rasgos, por parte de diversos desarrolladores. • Que las plantas NGT liberadas o comercializadas pre- senten rasgos que puedan contribuir a un sistema agro- alimentario sostenible. Esta propuesta, que propone nuevas medidas específi- cas para las plantas obtenidas por mutagénesis dirigida y cisgénesis y sus alimentos y piensos, es coherente con el marco existente: "Pacto Verde" europeo, Estrategia de Farm to Fork, Estrategia de Biodiversidad, Estrategia de la UE para la adaptación al cambio climático y la iniciativa prevista sobre un marco legislativo para un sistema ali- mentario sostenible. La propuesta de Reglamento establece dos categorías distintas de plantas NGT obtenidas a partir de las técnicas de mutagénesis y cisgénesis: CATEGORÍA 1: Plantas NGT equivalentes a las cultivadas de forma tra- dicional, es decir, aquellas que también podrían surgir de manera natural o producirse mediante la mejora genética convencional, y que no presenten rasgos que puedan tener un impacto negativo en la sostenibilidad. • Estas plantas no estarán sujetas a las reglas y requeri- mientos de la legislación de los OMG en Europa, por lo que no será necesario una evaluación de riesgos caso por caso y bastaría con una notificación de los propios productores a las autoridades nacionales competentes. • Las plantas de Categoría 1 (incluidos los ensayos de cul- tivo) estarán sujetas a un procedimiento de notificación a las autoridades de los Estados miembros competentes en materia de OMG y se establecerá un registro público. En cambio, los trámites relativos a los alimentos, pien- sos o semillas que no hayan sido notificados para ensa- yos de campo se gestionarán con la EFSA. • Las plantas de esta categoría seguirán sujetas a cual- quier supervisión regulatoria que se aplique a las plantas producidas de manera convencional. Igualmente, los productos relacionados permanecerán regulados bajo la legislación sectorial aplicable sobre semillas y otros materiales de reproducción vegetal, alimentos, piensos y otros productos, y a marcos horizontales, como la legis- lación sobre responsabilidad medioambiental. Características: • Notificación previa , de los obtentores a las autoridades competentes, de la liberación intencional de plantas de la categoría 1 NGT para cualquier fin, aunque sea dis- tinto a la comercialización en el mercado. La notificación debe incluir: el nombre del notificador, la designación de la planta NGT, descripción de las características introdu- cidas o modificadas, información para demostrar que la planta es NGT, una indicación de los Estados Miembros de liberación intencionada, y una identificación de las partes de la notificación y otra información suplementa- ria que el aplicante pida que sea confidencial. ASEBIO te cuenta