Revista Farmabiotec Número 8

100 farmaBIOTEC #8 ¿Cuáles son los principales desafíos que enfrenta actualmente la industria farmacéutica y cómo se están abordando en Comser Pharma? Los principales desa- fíos del presente del sector se han centrali- zado en las adaptacio- nes que deben hacerse en las plantas farma- céuticas para el cum- plimiento con el nuevo Anexo uno de las GMP, que entró en vigor el pasado 22 de agosto de 2022. Esta directiva se ha actualizado para enfatizar la relevancia que tiene para las autoridades el minimizar la contaminación de los productos farmacéuticos, sobre todo el impacto de las personas sobre ello. En este sentido, desde COMSER y mediante Aseptic Academy, hemos propuesto acercar los cambios que esta nueva regulación implica tanto en los sistemas de cali- dad de los laboratorios farmacéuticos, por ejemplo con consultoría para la implantación de la denominada CCS ( Contamination Control Strategy ), así como la formación de equipos humanos a todos los niveles para el uso de sistemas de barrera física (aisladores, RABs, etc.) y cómo debe ser su comportamiento cuando se trabaja en zona aséptica por el impacto que tiene este sobre las condicio- nes de esterilidad. También en esta línea, lanzamos LyoGAP al mercado en 2021. LyoGAP es una solución alternativa para el cum- plimiento del Anexo 1 basado en una barrera física en forma de membrana para aislar los operarios del producto expuesto durante la carga y descarga manual de un liofili- zador, igual que durante el mismo proceso de liofilización. Por otro lado, el gran reto adicional que existe ya hoy en día es cómo evitar la degradación de la nueva generación de fármacos de origen biológico. Los biofármacos, como las proteínas terapéuticas y los anticuerpos monoclonales, son moléculas altamente sensibles que pueden desnatu- ralizarse o degradarse fácilmente debido a factores como el calor, la humedad o el tiempo. Esta degradación puede comprometer su eficacia y seguridad. La liofilización se ha erguido como una de las tecnologías que ayuda a preve- nir o retardar este efecto mediante la eliminación del agua por sublimación a temperaturas bajas y en condiciones de vacío. La liofilización ofrece varias ventajas en la estabilización de los biofármacos. En pri- mer lugar, al eliminar el agua, se evita la for- mación de cristales de hielo que podrían dañar las moléculas biológicas. Además, el proceso de liofilización reduce la actividad del agua, lo que disminuye las reacciones quími- cas y enzimáticas que podrían degradarlos. Esto permite prolongar significativamente su vida útil y mantener su eficacia durante un período más largo. Por otro lado, se reduce el peso y el volumen del pro- ducto final, lo que facilita su manipulación y transporte seguro. Además, la liofilización permite que los medica- mentos se conserven en forma de polvo o liofilizados en viales sellados, lo que los protege de la contaminación y la degradación causadas por la exposición al aire y a la luz. ¿Cómo se ha impulsado la innovación y el desarrollo de nuevos productos en Comser Pharma? Tal y como la puesta en vigor del nuevo Anexo 1 nos indica, hace falta profundizar en la comprensión de los procesos de fabricación y sus etapas más críticas con tal de poder aportar propuestas válidas para su cumpli- miento. Por lo tanto, antes de innovar consideramos que es crucial el hecho de entender a la perfección los retos que se nos han planteado con las nuevas directrices regu- latorias. Solo conociendo el alcance de estos desafíos al detalle seremos capaces de plantear soluciones simples a estos problemas tan complejos. En COMSER hemos enfocado todas las innovaciones tecnológicas de este modo. Queremos seguir adentrán- donos en las relaciones que existen entre la ciencia y los procesos de fabricación inyectables utilizando tanto las herramientas de nuestro laboratorio, como todo el cono- cimiento adquirido a lo largo de los proyectos y los años. Siendo así, nuestra visión es centrarnos en esas tecnolo- gías que nos permiten tener un mayor grado de control sobre los atributos críticos de calidad del producto y, por lo tanto, del proceso, a la vez que minimizamos su riesgo de contaminación por medio de herramientas automatizadas y con escasa intervención humana. Entrevista Tal y como la puesta en vigor del nuevo Anexo 1 nos indica, hace falta profundizar en la comprensión de los procesos de fabricación y sus etapas más críticas con tal de poder aportar propuestas válidas para su cumplimiento.