Revista Farmabiotec Número 7

84 farmaBIOTEC #7 #7 farmaBIOTEC 85 La adopción de la inteligencia artificial y el Big Data en el sector El sector de las ciencias de la vida ha experimentado una inmensa transformación, impulsada por la adopción de inteligencia artificial (IA), aprendizaje automático (ML), procesamiento del lenguaje natural (NLP) y big data. JANE LYONS, European Regional Coordinator for QMC VDC & Country Manager para PharmaLex Ireland. Estas nuevas tecnologías están permitiendo a las empresas reestructurar sus modelos de negocio, reducir el error humano, aumentar la eficiencia y el rendimiento, y lle- var productos innovadores al mercado mucho más rápido. Esto ha llevado a la aparición de una nueva "inteligencia farmacéutica" que ha permitido a la industria alejarse de la tradicional, procesos lentos y costosos. La IA es cada vez más importante en el descubrimiento y desarrollo de fármacos, así como en ensayos clínicos, operaciones, far- macovigilancia y muchas otras áreas. El sector de las ciencias de la vida está aprovechando cada vez más la tecnología en sus operaciones y esta tendencia continuará en 2023 con mayores colaboraciones y asocia- ciones entre compañías farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos y proveedores de IT. Através de estas colaboraciones, se están empleando tecnologías avanzadas como la IA y el Big Data para desarrollar medicamentos per- sonalizados y específicos, lo que en última instancia conduce a tratamientos más efectivos para enfermedades como el cáncer y las deficiencias inmunológicas. Esta tecnología tam- bién permitirá a las empresas utilizar modelos computacio- nales para encontrar mejores tratamientos más rápidamente y al mismo tiempo reducir los costos asociados con el desa- rrollo de medicamentos. Esta tendencia ya ha comenzado y es probable que crezca a medida que las empresas continúen invirtiendo en análisis avanzados y decisiones basadas en datos. Tecnología Blockchain: El futuro de la transparencia de datos La tecnología Blockchain se está convirtiendo rápida- mente en una de las tendencias más importantes en el sector, ofreciendo una forma segura y fácil de compartir datos entre organizaciones. Esta tecnologia proporciona a todas las partes una visión actualizada y precisa de la cadena de suministro y otros conjuntos de datos, lo cual es esencial para mantener la solidez en el proceso de fabri- cación. Si bien blockchain está comúnmente conectado a las criptomonedas, sus usos se extienden mucho más allá de las transacciones financieras, y la tecnología se está adoptando en todo el sector para aumentar transparencia y seguridad. Uno de los aspectos más valiosos de blockchain es que las transacciones en una red blockchain se almacenan permanentemente y son visibles para todos los participan- tes, lo que dificulta que las actividades fraudulentas pasen desapercibidas. Esto ayuda a garantizar que los datos con- fidenciales, como la información del paciente o las normas de seguridad de los medicamentos, permanezcan segu- ros y confiables. La tecnología también ofrece una forma rentable de manejar las transacciones de manera confi- dencial. Además, el aumento de la investigación y el desa- rrollo de medicamentos personalizados está impulsando una mayor demanda de la tecnología blockchain. Con los medicamentos personalizados, la necesidad de datos, la precisión y la integridad son primordiales, ya que las deci- siones se toman con los pacientes individuales salud en mente. Estos factores ponen de relieve que la necesidad de compartir datos de forma segura se ha vuelto más impor- tante que nunca en el sector. Llevar las innovaciones al mercado La revolución digital en el sector está a punto de dar un gran salto adelante en 2023. Ya hemos visto cómo la adopción de tecnologías digitales en los ensayos clínicos permite lecturas descentralizadas y aplicaciones de teléfo- nos móviles para la participación de los pacientes, lo que permite ensayos clínicos más eficientes y rentables que MUNDO Biotec Inteligencia artificial y big data abarcan múltiples regiones. Esto podría reducir drásti- camente el tiempo, el costo y los recursos asociados con los ensayos clínicos. Al mismo tiempo, la Industria 5.0 se basará en los princi- pios de la Industria 4.0 para llevar los procesos de pro- ducción a un nuevo nivel de centralidad humana. Esto podría conducir a medica- mentos más personalizados adaptados a las necesidades individuales de los pacientes y ayudar a las empresas a desarrollar tratamientos más efectivos para ciertos grupos de pacientes. Al mismo tiempo, el sector está siguiendo de cerca los avances en la tecnología de salud digital y sus aplicaciones en la atención médica. Las tecnologías portátiles como los rastreadores de fitness, los monitores de frecuencia car- díaca y los relojes inteligentes se están volviendo cada vez más populares y permiten a los usuarios rastrear sus salud con mayor precisión que nunca. Los wearables tam- bién tienen el potencial de revolucionar la atención médica en ensayos clínicos, proporcionando datos que son más precisos y confiables que los métodos tradicionales de seguimiento de pacientes. Otro componente es la "salud conectada", que se refiere al uso de tecnologías digitales para la atención médica, incluida la salud móvil (mHealth) y las aplicaciones de telesalud. La salud conectada tiene una amplia gama de aplicaciones potenciales, desde proporcionar a los pacien- tes un acceso más conveniente a la atención hasta per- mitir que los proveedores de atención médica monitoreen mejor la salud de los pacientes. En 2023, es probable que las tecnologías que alimentan dispositivos portátiles y res- paldan la salud conectada se vuelvan cada vez más popu- lares a medida que las empresas continúen invirtiendo y explorando las posibilidades de aprovecharlas para fines de atención médica, desde el monitoreo remoto hasta el soporte de decisiones clínicas. Garantizar la seguridad y la eficacia con CSA y CSV Computer Software Assurance (CSA) y Computer Systems Validation (CSV) son dos áreas distintas de cum- plimiento que las empresas deben considerar al desarro- llar nuevos sistemas informáticos para su uso en la fabri- cación de medicamentos y otros procesos relacionados. CSA es un conjunto de estándares que garantizan la segu- ridad y eficacia de los sistemas informáticos utilizados en la fabricación de medicamentos, mientras que CSV implica validar los propios sistemas informáticos. Esperamos ver un aumento en CSA y CSV a medida que las empresas continúen invirtiendo en tecnologías informáticas y se esfuercen por cumplir con los estándares regulatorios. La adopción de la computación en la nube también ha permitido a las empresas llevar sus productos al mercado rápidamente mientras mantienen los estándares de cum- plimiento y calidad. Esto ha permitido la aceleración de la innovación en el sector y se espera que sea aún mas pro- minente en 2023. Un panorama regulatorio en evolución El entorno regulatorio se está volviendo cada vez más interdependiente y las empresas globalizadas buscan aprovechar las aprobaciones en el extranjero para aumen- tar la eficiencia al tiempo que garantizan que se cumplan los estándares de calidad y seguridad. Esto es especial- mente cierto ya que la tendencia hacia la incorporación de IA, ciberseguridad y análisis de datos en los productos de atención médica está creciendo rápidamente. En res- puesta, se han creado nuevas regulaciones para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos. En particular, las empresas deben prestar atención a la regulación de dispositivos médicos (MDR) y la regula- ción de diagnóstico in vitro (IVDR). Por ejemplo, el IVDR establece requisitos específicos para el software utilizado como dispositivo médico. Estas regulaciones estipulan los pasos necesarios para el diseño, desarrollo y cumplimiento del Software como Dispositivo Médico (SaMD), desde el concepto del producto hasta la entrada en el mercado. Inteligencia artificial y big data