Revista Farmabiotec Número 7

86 farmaBIOTEC #7 También debe considerarse la publicación de nue- vas directrices del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) y cualquier disposición transitoria. La Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha introducido un programa electrónico de Plantillas y Recursos de Presentación (e-STAR) para apoyar a las empresas en el desarrollo y revisión de nue- vos dispositivos médicos, lo que brinda una oportunidad interesante. Nuevos requisitos de seguridad y calidad El continuo interés en las terapias basadas en ARN, como la terapia génica y las vesículas nanoextracelu- lares, está impulsando la innovación dentro del CMC los productos biológicos. CMC, abreviatura de química, fabricación y control, define las características, segu- ridad y consistencia entre lotes de un producto farma- céutico. En última instancia, el objetivo de CMC dentro del espacio biológico es garantizar que los productos farmacéuticos puedan cumplir o superar las especifi- caciones en cualquier paso del proceso de producción. Esto va de la mano con las revisiones de la legislación farmacéutica de la UE que brindan oportunidades para mejorar la cadena de suministro y reducir la escasez de medicamentos. El uso de información electrónica sobre productos (ePI) y el formulario de solicitud electrónico de variación humana (eAF) basado en la web en el por- tal de gestión del ciclo de vida del producto (PLM) tam- bién es cada vez más frecuente, especialmente para los productos autorizados centralmente (CAP). Por último, el uso obligatorio del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) para las aplicaciones de ensa- yos clínicos en la UE está aumentando, lo que garantiza el cumplimiento de las normas de seguridad. Al mismo tiempo, el anexo 1 de EudraLex reciente- mente revisado, publicado en agosto de 2022, ha traído consigo un cambio muy necesario en expectativas regulatorias. En lugar de simplemente proporcionar lo que se considera aceptable y no aceptable, las empre- sas ahora deben proporcionar razones basadas en el riesgo para las decisiones tomadas con la seguridad del paciente cuando se trata de procesos de fabrica- ción. Esto trae consigo varios desafíos para las orga- nizaciones que no están en el mismo nivel de madurez cuando se trata de sistemas de gestión de riesgos de calidad (QRM). Para garantizar la preparación para la fecha límite de agosto de 2023, las empresas deben evaluar primero su nivel actual de cumplimiento de las regulaciones del Anexo 1 e identificar cualquier brecha entre el estado actual y las expectativas regulatorias. Esta evaluación debe incluir todas las áreas de fabricación estéril y debe involucrar a un equipo multifuncional para garantizar que todos los involucrados sean conscientes de cómo el nuevo Anexo 1 afectará sus áreas de especialización. Modelado de fase temprana para informar las decisiones estratégicas Para 2023, se espera que el modelado de fase temprana (EPM) se convierta en un componente estándar dentro del proceso de desarrollo de las empresas. El proceso EPM implica evidencia clave recopilada desde las primeras eta- pas del desarrollo del producto para respaldar e informar las decisiones sobre precios y reembolsos y también como posicionamiento en el mercado. Esto ayuda a garantizar que las empresas comprendan el potencial de su producto antes de lanzarlo al público, lo que aumenta las posibilida- des de reembolso exitoso y precios anticipados. EPM no solo ayuda a mantener a las empresas informa- das sobre el potencial de su producto, sino que también les permite ser más conscientes de cualquier brecha que pueda necesitar atención. El proceso proporciona infor- mación sobre cómo se aceptará un producto en el mer- cado, lo que ayuda a predecir si es probable que haya o no preguntas o inquietudes sobre la evaluación regulatoria o de tecnología sanitaria (HTA). Esto es especialmente útil para los desarrolladores de terapias y dispositivos médi- cos más complejos, ya que la recopilación oportuna de pruebas puede ayudar a demostrar el potencial de un pro- ducto a los inversores y fomentar una mayor inversión en ATMP. Preparándose para 2023 El auge de la tecnología avanzada, como la IA, revolu- cionará la forma en que el sector de las ciencias de la vida gestiona las cadenas de suministro en 2023. Empresas podrá aprovechar los análisis impulsados por IA para pre- decir la demanda de los clientes y ajustar proactivamente las operaciones de la cadena de suministro. Las empre- sas deben priorizar la sostenibilidad en sus operaciones de cadena de suministro. Esto significa invertir en méto- dos de producción ecológicos y abastecimento ético: un área en la que PharmaLex puede proporcionar orientación y asistencia. En 2023, el sector estará conformado por los avances tecnológicos, la globalización y cumplimiento de calidad. Las empresas que no se preparen para estos desafíos se encontrarán dejadas atrás por sus competidores más ágiles. Con su experiencia única en servicios relaciona- dos con el cumplimiento, PharmaLex está en una posi- ción ideal para ayudar a las empresas a navegar por estos cambios y estar a la vanguardia de las tendencias dentro del sector en 2023. Inteligencia artificial y big data