Revista Farmabiotec Número 7

72 farmaBIOTEC #7 #7 farmaBIOTEC 73 Checklist para prevenir los errores de diagnóstico preanalíticos en los ensayos clínicos En el mundo de la investigación clínica, la precisión de los resultados es fundamental para obtener conclusiones sólidas y confiables. Sin embargo, los errores diagnósticos preanalíticos pueden comprometer la validez de los ensayos clínicos. GROENLANDIA TECH. Es por eso que, en 2019, el Grupo de Trabajo para la Fase Preanalítica (WG-PRE) de la European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine dio un paso importante al desarrollar la lista de comprobación PREDICT. Esta herramienta tiene como objetivo prevenir y mitigar los errores preanalíticos en los ensayos clínicos, y se enfoca en los aspectos más críticos de la gestión de muestras de sangre en estos estudios. La lista PREDICT aborda diversos elementos clave en la fase preanalítica de los ensayos clínicos, asegurando una correcta ejecución desde el inicio del proceso. Estos aspectos incluyen: • Selección de pruebas. • Preparación del paciente. • Recogida de muestras. • Gestión y almacenamiento. • Transporte de muestras. • Recuperación de la muestra antes de la prueba. Errores de laboratorio Si bien es cierto que se ha avanzado mucho en tér- minos de estandarización y armonización de procesos en el ámbito del diagnóstico de laboratorio, persisten algunas situaciones que pueden dar lugar a errores. La mayoría de estos fallos provienen de errores producidos en las actividades extranalíticas. En concreto, los erro- res de laboratorio pueden clasificarse en tres categorías principales: preanalíticos, analíticos y postanalíticos. Sorprendentemente, la mayoría de los errores (aproxima- damente el 60-70%) se producen en la fase preanalítica, seguidos de los errores postanalíticos (aproximadamente el 20-30%) y los errores analíticos. Estos errores pueden tener diversas consecuencias, que van desde un mayor riesgo para el paciente y el despilfarro de recursos econó- micos, hasta problemas organizativos tanto dentro como fuera del laboratorio. Es fundamental comprender que los errores de labo- ratorio pueden comprometer la validez y la confiabilidad de los ensayos clínicos. Por lo tanto, es esencial conside- rar la calidad preanalítica como un requisito esencial en estos estudios. Una mala gestión de las actividades prea- nalíticas puede conducir a resultados inexactos, retra- sos en el diagnóstico y una toma de decisiones clínicas incorrecta. Por esta razón, la fase preanalítica debe ser rigurosamente controlada y estandarizada para minimi- zar los errores. Esto implica seguir pautas claras y proto- colos establecidos, capacitación adecuada del personal, utilización de tecnología avanzada, y una comunicación efectiva entre el personal médico y de laboratorio. Así pues, la prevención y reducción de los errores de laboratorio requieren una atención continua a los protoco- los y directrices establecidos, así como una colaboración estrecha entre el personal médico y de laboratorio. Al darle la importancia que se merece a la calidad preanalítica, se puede mejorar la precisión y confiabilidad de los resul- tados, lo que a su vez beneficiará tanto a los pacientes como a la eficiencia y efectividad de los ensayos clínicos. MUNDO Biotec Ensayos clínicos Pruebas de laboratorio en ensayos clínicos Los diagnósticos de laboratorio desempeñan un papel crucial en los ensayos clínicos, ya que son utilizados para determinar la elegibilidad de los participantes y establecer los valores de referencia para diversos parámetros que pueden ser modificados durante la intervención clínica. Además, se emplean para evaluar la eficacia de los pro- ductos en investigación y garantizar la seguridad de los participantes a lo largo de todo el ensayo clínico. Es por ello que la adopción de requisitos preanalíticos rigurosos es igualmente indispensable tanto en las pruebas diag- nósticas clínicas como en los ensayos clínicos, ya que los errores en esta fase pueden tener consecuencias adver- sas. Por ejemplo, el rechazo de muestras debido a la falta de conformidad en la fase preanalítica podría resultar en la exclusión no solo de esas muestras específicas, sino también de todos los datos relacionados con el individuo involucrado. Es esencial garantizar la calidad preanalítica para mantener la integridad y validez de los resultados en los ensayos clínicos. Fracasos de los ensayos clínicos Existen pruebas consolidadas de que el riesgo de obte- ner un resultado engañoso en un ensayo clínico (sea posi- tivo o negativo) es especialmente elevado. De hecho, son muchos los factores que conducen al fracaso de un ensayo clínico, más allá de la falta de eficacia o los problemas de seguridad de la intervención, los errores provienen de: • Obtener una respuesta humana a las intervenciones diferente de la observada en modelos preclínicos. • Falta de recursos humanos y/o económicos. • Diseño deficiente del estudio. • Selección imprecisa del centro. • Malas cifras de reclutamiento o gran número de abandonos. • Problemas de seguridad del paciente. • Mala ejecución del estudio o análisis (estadístico) inade- cuado de los datos. En este contexto, cabe señalar que otro de los riesgos más destacados para el fracaso de un ensayo clínico proviene por el retraso en el procesamiento de las muestras de sangre para las pruebas de glucosa. Esto se debe a que los tubos de san- gre, que no pueden centrifugarse hasta 24 horas después de la flebotomía, experimentan un descenso gradual (espurio) de la concentración de glucosa, lo que finalmente puede per- judicar la interpretación de los datos para evaluar el estado de salud de los posibles participantes en el estudio. En los ensayos multicéntricos, el uso de diferentes tipos de tubos de extracción de sangre o de aditivos puede ser fuente de resul- tados divergentes, lo que puede repercutir en gran medida en la evaluación estadística. En la misma línea, también se han aportado pruebas que demuestran que el uso de procedimientos preanalíticos inadecuados o el descuido de los PNT para la recogida, procesamiento y almacenamiento de bioespecímenes puede generar un sesgo negativo en los resultados expe- rimentales y también podría perjudicar la reproducibilidad de los datos científicos. En este contexto, es crucial disponer de un sistema estandarizado de recogida y documentación de todas las condiciones preanalíticas durante el proceso de prepara- ción del paciente, recogida y almacenamiento de bioespe- címenes para poder excluir cualquier sesgo preanalítico en los resultados de futuros estudios. En particular, el riesgo acumulativo de sesgo preanalítico aumenta gradualmente en paralelo con la complejidad del estudio, siendo menor en estudios unicéntricos, intermedio en estudios multi- céntricos caracterizados por múltiples lugares de recogida periférica y pruebas locales, y previsiblemente mayor en estudios multicéntricos, en los que hay muchos lugares de recogida periférica y un único laboratorio de referencia (es decir, pruebas centralizadas). En este último caso, no sólo es necesario estandarizar los procedimientos locales de recogida y manipulación de las muestras de sangre, sino también armonizar estrictamente la gestión local y el transporte de las muestras a los laboratorios de referencia. Selección de pruebas La selección adecuada de las pruebas de laboratorio es igualmente crucial tanto en la práctica clínica habi- tual como en los ensayos clínicos. En este último caso, es común encontrar protocolos de estudio que incluyen pruebas obsoletas, redundantes e incluso innecesarias debido a la persistencia de viejas costumbres y al desco- nocimiento o falta de actualización sobre la relevancia de dichas pruebas al redactar los protocolos. Es imprescin- dible utilizar las investigaciones de laboratorio más ade- cuadas y actualizadas en los ensayos clínicos, ya que pue- den ser determinantes para establecer la elegibilidad de los participantes, identificar efectos secundarios y definir resultados clínicos. La metodología analítica también debe ser seleccionada de acuerdo con el objetivo de la prueba, Ensayos clínicos