Revista Farmabiotec Número 7

74 farmaBIOTEC #7 ya sea para cribado, diagnóstico, pronóstico, monitoriza- ción terapéutica o seguimiento. De esta manera, el análi- sis, la técnica analítica y los puntos de corte de concentra- ción pueden adaptarse según el rendimiento diagnóstico y personalizarse para el propósito previsto en el protocolo de estudio. Es fundamental garantizar la selección adecuada de las pruebas de laboratorio en los ensayos clínicos para obtener resultados confiables y relevantes. Preparación del paciente La preparación adecuada del paciente antes de la reco- gida de muestras es un paso fundamental en el proceso de laboratorio. Para garantizar resultados precisos y com- parables, es esencial establecer un proceso normalizado tanto dentro de un mismo centro de extracción como entre diferentes centros. Esto implica recopilar información clí- nica completa y estandarizar aspectos como el tiempo de ayuno, el momento de la extracción, la abstinencia de ciga- rrillos y café, y un período de descanso previo a la extrac- ción de sangre. Además, es importante que el paciente se encuentre en una posición estandarizada durante la toma de muestras. Estas medidas contribuyen a minimizar las variables externas y asegurar la calidad y coherencia de las muestras obtenidas, lo que a su vez mejora la fiabilidad de los resultados y la interpretación clínica. Recogida y manipulación de muestras de sangre La correcta recogida y manipulación de las muestras de sangre es crucial para obtener resultados fiables en los estudios clínicos. El protocolo del estudio debe proporcio- nar instrucciones claras sobre diversos aspectos, como el tipo y volumen de la muestra, el dispositivo de extracción de sangre, los tubos y aditivos adecuados, el momento de aplicar el torniquete, el sitio preferido para la venopunción, el orden de extracción y la mezcla de las muestras. Para mejorar la estandarización, se recomienda el uso de dis- positivos automáticos de etiquetado de tubos idénticos. Estas medidas aseguran la consistencia en la recogida y manipulación de las muestras, minimizando la posibili- dad de errores y garantizando la integridad de los datos obtenidos. Preparación, transporte y almacenamiento de las muestras La preparación, transporte y almacenamiento de las muestras de sangre en los ensayos clínicos requiere de protocolos detallados y estandarizados para garantizar la integridad de los resultados. Dependiendo del enfoque del estudio, ya sea con pruebas centralizadas o análisis loca- les, es importante seguir procedimientos precisos tanto a nivel analítico como preanalítico. En el caso de envío de muestras desde centros remotos, es recomendable rea- lizar la centrifugación localmente para preservar la esta- bilidad de los analitos durante el transporte. Sin importar dónde se realice la centrifugación, es fundamental estan- darizar las condiciones y separar el suero o plasma lo más pronto posible después del proceso. El transporte de las muestras debe ser controlado y registrado con precisión, siguiendo normas específicas de tiempo y temperatura. Para aquellas muestras que no pue- den ser analizadas inmediatamente, es necesario almace- narlas de acuerdo a la estabilidad del analito en diferentes condiciones de temperatura y tiempo. Se debe evitar ciclos repetidos de congelación y descongelación, optando por la alicuotación de las muestras en volúmenes adecuados antes del almacenamiento, de acuerdo con el protocolo del estudio. Para facilitar estos procesos logísticos, herramientas como la plataforma desarrollada por Groenlandia y su nevera Nuuk ofrecen trazabilidad, control en tiempo real de la temperatura, alertas en caso de impactos o daños, acceso restringido al contenido y tecnología de refrigera- ción adaptable a diferentes rangos de temperatura. Estas soluciones mejoran la seguridad, reducen costes y optimi- zan la gestión de las muestras en los ensayos clínicos. Recuperación de muestras antes de la prueba En los ensayos clínicos que involucran biobancos para el almacenamiento a largo plazo de material biológico, la recuperación de muestras antes de la prueba es un pro- ceso crítico que requiere una atención especial. Para ase- gurar la calidad y la estandarización en los procedimien- tos de preparación de muestras, es recomendable que los Protocolos Normalizados de Trabajo (PNT) estén disponi- bles para todos los laboratorios participantes. Estos PNT deben incluir instrucciones claras sobre la descongelación y la mezcla de muestras, así como criterios precisos para identificar y descartar muestras inadecuadas. Es especial- mente importante abordar las muestras hemolizadas, ya que son la principal causa de rechazo de pruebas en los laboratorios clínicos. Las muestras hemolizadas, donde los glóbulos rojos se descomponen liberando su contenido en el suero o plasma, representan un desafío para los análisis precisos. Por lo tanto, es fundamental establecer procedimientos rigurosos para identificar y descartar estas muestras antes de su análisis. Al tener directrices claras en los PNT sobre cómo manejar y descartar muestras hemolizadas, se evi- tan interpretaciones erróneas y se garantiza la integridad de los resultados. La implementación de estos protocolos contribuye a mantener la calidad de los datos recopilados y a asegurar la confiabilidad de los ensayos clínicos. Ensayos clínicos n e u arma oru