Revista Farmabiotec Número 7

66 farmaBIOTEC #7 #7 farmaBIOTEC 67 Lidya Domínguez Directora del Departamento de Investigación Clínica de Sermes CRO. Desde Farmabiotec queremos dar visibilidad a la investigación clínica que se hace en España. En este número, Alberto Carazo, miembro del comité editorial de Farmabiotec entrevista a Lidya Domínguez, Directora del Departamento de Investigación Clínica de Sermes CRO y una gran experta en Regulación Europea de Ensayos Clínico y más concretamente de la nueva plataforma europea de ensayos clínicos (CTIS). Lidya es uno de los miembros invitados de la mesa redonda de ensayos clínicos de Farmaforum 2023. “La fortaleza española en ensayos clínicos radica en la combinación de nuestro ecosistema sanitario con en el excelente funcionamiento de nuestra agencia (la AEMPS)”. Lydia cuéntanos ¿Cómo nace Sermes? ¿y cuál ha sido vuestro crecimiento en los últimos años y vuestros objetivos a medio y largo plazo? Llevamos ya 26 años de andadura en el mundo de la investigación clínica, un tiempo en el que no hemos dejado de crecer. Somos una CRO diferente, nos definimos como inquietos y siempre estamos buscando nuevas vías de desarrollo de servicios con soluciones que ayuden a nues- tros clientes. Un claro ejemplo es que, hace ya cinco años creamos nuestra unidad de Inteligencia Artificial, con la que estamos desarrollando nuevas maneras de ayudar a nuestros clientes a mejorar, acelerar y hacer más eficiente su investigación clínica. Nuestro mayor valor es precisa- mente que conjugamos los dos mundos. Sin nuestros profundos conocimientos y experiencia en investiga- ción clínica, sería difícil crear los algoritmos adecuados, por muchos conocimientos que puedas tener sobre Inteligencia Artificial. Asimismo, estamos trabajando para obtener a corto plazo las certificaciones ISO 9001 e ISO 27001, así como adherirnos al Código de Conducta regulador del trata- miento de datos personales en el ámbito de los ensayos y otras investigaciones clínicos y de la farmacovigilancia, desarrollado por Farmaindustria. ¿Cuáles son las actividades que realizáis desde Sermes y que tipo de servicios ofrecéis al sector? Estamos especializados en la nueva Regulación Europea de Ensayos Clínicos, EU CTR 2014/536 (con especial pro- tagonismo del CTIS). Como es conocido, desde hace un año y medio está plenamente en vigor esta nueva regula- ción europea, que implica la puesta en marcha del nuevo portal europeo de ensayos clínicos, CTIS (Clinical Trial Information System). Ahora mismo nuestro foco está en poder dar solución a los obstáculos que están encontrando los promotores que se enfrentan a esta nueva plataforma, MUNDO Biotec Ensayos clínicos que cambia totalmente las reglas del juego y la estrategia regulatoria de nuestros clientes en Europa y fuera de ella. Nos gusta decir que nosotros somos más que una Full Service CRO, porque más allá de nuestros servicios tradi- cionales (regulatory, monitorización, bioestadística y ges- tión de datos, farmacovigilancia, contratos, TMF & eTMF, consultoría…), contamos con la comentada Unidad de Inteligencia Artificial, que nos permite racionalizar y agi- lizar procesos tanto internos como para nuestros clien- tes. Además, tenemos una unidad específica de Terapias Avanzadas (fuimos pioneros en España al conseguir la autorización del primer medicamento de terapia avanzada de fabricación no industrial aprobado en España) y no olvi- damos nuestra Unidad de Pacientes, donde ponemos el foco en ellos mismos, es sus necesidades y por supuesto, les damos voz en este entorno tan complejo Pero lo que nos diferencia es la pasión que ponemos en los proyectos y la relación de confianza que establecemos con cada uno de nuestros clientes, porque asumimos los proyectos como propios. Somos flexibles y nos adapta- mos a cada situación, proponemos soluciones a cada obs- táculo encontrado en el camino. Calidad, confianza, flexi- bilidad y máxima implicación son lo que mejor nos define. Vemos que ya tenéis una Unidad de Inteligencia artificial ¿Cuál es el impacto de las nuevas herramientas informáticas y soluciones de inteligencia artificial de cara al seguimiento de un ensayo clínico? Lo cierto es que el impacto puede ser maravilloso, por las grandes posibilidades que nos brinda la Inteligencia Artificial si ésta va unida a los suficientes conocimien- tos de las necesidades de la investigación clínica. Sin embargo, es crucial identificar y gestionar los límites que nos encontramos. Las posibilidades son muchísimas, pero lo primero es garantizar la protección del dato y evi- tar la re-identificación. Esto es algo en lo que tenemos que trabajar conjuntamente todos los actores implica- dos: reguladores (tanto de investigación clínica como de protección del dato), promotores, empresas de servicios y, por supuesto, los pacientes. Además de la protección y re-identificación del dato, es fundamental velar también por su integridad y, por supuesto, establecer los meca- nismos necesarios para unificar sistemas, por ejemplo, la historia clínica. Queda mucho camino por recorrer, pero los resultados van a ser extraordinarios y van a redundar en claras mejoras para los pacientes y, en definitiva, para la sociedad en general. Estamos trabajando en nuestra propia herramienta de anonimización, que ayudará, sin duda, a la protección y la no re-identificación del dato, punto clave, tal y como he comentado anteriormente. Por otro lado, nosotros llevamos dos años ya funcio- nando con una solución desarrollada por nuestras uni- dades de CRO, pacientes e Inteligencia Artificial. Se trata de una plataforma pensada para dar soporte al recluta- miento de pacientes para ensayos clínicos en el entorno online, con la que obtenemos un doble beneficio. Por un lado, es beneficioso para el paciente porque es él/ella el que llega hasta la información del ensayo clínico y no al revés. Le empoderamos. Además, se multiplican las posi- bilidades de participación, al constituir una vía de recluta- miento alternativa a la propia consulta del médico. Desde el punto de vista de los promotores de los ensayos, la ven- taja también es clara, al permitir acelerar los tiempos de reclutamiento, encontrar pacientes en nichos diferentes a las consultas médicas, donde por ejemplo en los ensayos clínicos en enfermedades raras, es difícil encontrar el perfil de paciente participante. Un dato, en el último ensayo clínico en el que hemos utilizado esta herramienta, una enfermedad de prevalencia baja, hemos obtenido excelentes resultados, con más de 3 millones de visualizaciones de nuestra cam- paña y decenas de miles de entradas en nuestra plataforma de pacientes interesados en el citado ensayo clínico. Asimismo, estamos trabajando en otras herramientas informáticas, que facilitan el seguimiento de un ensayo clí- nico de una manera descentralizada. Si nos vemos en el contexto de una nueva pandemia, tal y como ha anunciado la propia OMS, estas herramientas serán imprescindibles para que los pacientes continúen teniendo acceso a la investigación clínica con todas las garantías. Analicemos ahora la situación de España, ¿Cuál es la razón por la que España es una potencia a nivel de ensayos clínicos a nivel mundial? ¿Cuál es el ecosistema que permite que España tenga una investigación clínica tan potente? ¿Como garantizar que España siga siendo atractiva al sector farmacéutico de cara a la investigación clínica? En mi opinión, la fortaleza española en ensayos clínicos radica en la combinación de nuestro ecosistema sanita- rio con en el excelente funcionamiento de nuestra agen- cia (la AEMPS). Por un lado, contamos con una gran red de hospitales y de profesionales de la sanidad altamente preparados para realizar investigaciones clínicas. Por otro, en España hemos sabido generar un marco regulatorio preciso (no olvidemos que fuimos el primer país en tras- poner la nueva regulación europea, CTR 536/2014, en una norma nacional como fue el Real Decreto 1090), en el que los promotores de ensayos clínicos pueden desarrollar su labor en un marco de certidumbre. En este contexto, no son pocos los promotores que eligen nuestro país gracias a las mencionadas facilidades. Ensayos clínicos