Revista Farmabiotec Número 7

64 farmaBIOTEC #7 #7 farmaBIOTEC 65 BioMérieux resalta el valor de la terapia génica y celular en el simposio celebrado para analizar los últimos avances y situación del sector bioMérieux ha celebrado su III edición del Simposio de Terapia Celular y Génica para mostrar la situación actual de un sector en constante crecimiento que se debe ir adaptando a las necesidades de la industria por la demanda que se ha ido incrementando durante los últimos años. GUILLERMO RODRÍGUEZ PINTO, Redactor de Farmabiotec. Para presentar el evento, Ana Mª Fuertes, directora de Industria Iberia en bioMérieux, ha hecho un repaso de la historia y evolución de la compañía mostrando las áreas de trabajo y el enfoque actual. A continuación, Gemma Fernández Miguel, PhD e Inspectora Farmacéutica de NCF del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos AEMPS, ha repa- sado el reglamento vigente y el desafío que suponen los nuevos cambios, tanto para empresas como la inspección a la hora de adaptarse a las nuevas directrices actuales por ambas partes. Además, ha mencionado la ampliación en campos como la toma de muestras, disponibilidad de nuevas materias primas o el desarrollo de nuevos procedi- mientos, lo cual también amplía el número de impactos y con ellos los retos asociados a su regulación, suponiendo un esfuerzo extra de adaptación por parte de los mecanis- mos de control de calidad y regulatorios. La siguiente intervención vino de la mano de María Fernández-Reyes, coordinadora de control de calidad y microbiología en Viralgen. Su repaso de la actividad de la compañía, sirve como ejemplo de I+D para adaptar la capacidad de producción y proceso de una compañía para acomodarse a un proceso productivo que busca un rendi- miento alto, pero, a la vez, manteniendo unos estándares mediante el uso de recursos técnicos en la realización de controles de calidad. La doctora Eugenia Fernández Santos, directora de la Unidad de Producción de Medicamentos de Terapias Avanzadas (MTA) del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Gregorio Marañón y coordinadora de la Plataforma de Unidades de Producción de MTAs de la RICORs TERAV, fue la siguiente en incorporarse al plan- tel de ponentes. Durante su exposición mostró la realidad de la producción celular a nivel hospitalario usando como ejemplo la situación en el Hospital Gregorio Marañón de Madrid. Resaltó como el ambiente hospitalario supone un reto logístico por sus limitaciones de espacio y de recur- sos, siendo los grandes desafíos de este proceso las insta- laciones, el equipamiento, el personal formado, la gestión de la documentación, el propio proceso de producción, su posterior control de calidad y también la necesidad de servicios externos de los que no se dispone en el hospital. Pero, por otro lado, dejo una puerta abierta mostrando las futuras necesidades y retos que se incorporan a la activi- dad desarrollada en este entorno. Tras una pausa, Naiara de Paz, directora de operaciones de Histocell, destacó como debe enfocarse la producción a clientes como CDMO, pues su actividad dentro del campo MUNDO Biotec Terapia celular de las terapias avanzadas supone un esfuerzo en I+D manteniendo los estándares de calidad, lo cual genera una presión sobre la producción que hay que gestionar para cumplir esas exigencias del mercado. Procedente de la Unidad de Producción Celular del Hospital Regional Universitario de Málaga vino el doctor Antonio Rodríguez Acosta para repasar la dificultad que supone mantener unos estándares en los controles de calidad en medicamentos para terapias avanzadas, tanto en su producción como en los ensayos realizados. Por otro lado, también ha ensalzado la aportación que supo- nen la acreditación de entidades reguladoras y de certifi- cación. Por último, ha dado un breve repaso a los proyec- tos en que están involucrados y los resultados que están obteniendo. Para cerrar las ponencias, Félix Montero, Global Scientific Director de bioMérieux, ha mostrado las tendencias actua- les en terapia celular y génica, las cuales generan unas necesidades que plantan desafíos que deben afrontarse con avances técnicos y nuevos desarrollos que sepan aprovechar y mejorar algo tan clave como los tiempos de producción mediante el desarrollo de herramientas y kits rápidos que permitan cumplir los nuevos plazos de pro- ducción exigidos por el sector. Para cerrar, se celebró una mesa redonda moderada por Rossana García, directora general de Gradocell. En ella, se hizo un análisis de la situación respecto al futuro de las terapias avanzadas y los retos tecnológicos a los que habrá que hacer frente desde distintos enfoques, como la regulación, la producción o la investigación. Terapia celular