Revista Farmabiotec Número 6

#6 farmaBIOTEC 87 productos (teniendo en cuenta que se excluyen los pro- ductos clase I, los productos a medida, implantables y otras categorías) en tres supuestos: 1) Personas físicas o jurídicas (que adquieren la catego- ría de fabricantes y todos los requisitos regulatorios que ello conlleva) a las que se les prohíbe la subcontratación de ninguna fase del reprocesamiento y que deben distri- buir directamente a Hospitales con los que hayan suscrito un contrato escrito que regule las responsabilidades de las partes, 2) Los propios Hospitales, que no podrán reprocesar productos ya reprocesados por otros fabricantes y que sí podrán subcontratar el proceso a un reprocesador externo y 3) los reprocesadores externos, que tampoco podrán acudir a la subcontratación. Los Hospitales requerirán de Licencia Previa de Instalaciones mientras que los reprocesadores externos trabajarán bajo el paraguas de la licencia del Hospital que los subcontrate. Queda pendiente de regular cómo llevarán a cabo los Hospitales este proceso de reprocesamiento -medios, criterios, condiciones- por lo que la entrada en vigor del nuevo Real Decreto no tendrá como efecto inme- diato el inicio de esta actividad por parte de Hospitales. La fabricación in house y fabricación para terceros Éste quizás es uno de los aspectos que pueden generar más controversia del nuevo Real Decreto. Los Hospitales y Centros Sanitarios que fabrican productos de un solo uso habían “escapado” hasta ahora del requisito de contar con Normativa y legislación