Revista Farmabiotec Número 6

86 farmaBIOTEC #6 Nuevo Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios Se publica el nuevo Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios, que aborda los aspectos que el Reglamento Europeo 2017/745 de productos sanitarios dejó a cargo de las autoridades competentes de los Estados miembros. PALOMA LÓPEZ LEMOS, Consultora experta en materia regulatoria europea de productos sanitarios y CEO de Calidad, Compliance y Medical Devices. Después de varios años de espera, el pasado 21 de marzo ha visto la luz el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios, la norma española que viene a complementar al Reglamento Europeo 2017/745 (MDR) ya en plena apli- cación desde el 26 de mayo de 2021. El Reglamento Europeo 2017/745, que es de aplicación directa y no requiere de trasposición a la legislación nacio- nal -como ocurriría con una nueva Directiva-, dejó a cargo de los Estados miembros la tarea de legislar sobre ciertos aspectos tan relevantes como el reprocesamiento de pro- ductos de un solo uso o la fabricación de productos sani- tarios por parte de los Hospitales y Centros Sanitarios (los habitualmente llamados productos in house), por lo que la publicación de este Real Decreto se hacía necesario para legislar respecto de varias cuestiones que el MDR había dejado pendientes. ¿Qué impacto tendrá el Real Decreto para los fabrican- tes, importadores y demás empresas involucradas en la fabricación y comercialización de productos sanitarios? Tras revisar con detalle el texto en el BOE del miércoles 22 de marzo, puede decirse que las más relevantes y que más impacto pueden tener para los fabricantes de productos sanitarios podrían ser las siguientes: El Idioma Aunque la cuestión del régimen lingüístico puede pare- cer un tema de menor calado, no lo es en absoluto dada la cantidad de recursos que algunas empresas fabrican- tes invierten anualmente en traducciones certificadas de instrucciones de uso y etiquetado. El Reglamento esta- blece que la información que acompaña al producto debe estar en “una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro en el que el producto se ponga a dispo- sición del usuario o paciente”. Por tanto, quedaba a deci- sión de los países miembro establecer qué lenguas serían aceptadas como oficiales en este marco. En este sentido, la autoridad sanitaria ha optado por una fórmula no limi- tativa, estableciendo que dicha información se facilite, “al menos, en castellano”. Muchos esperaban que la decisión de la autoridad sanitaria española fuese más flexible y contemplase la posibilidad de que el idioma inglés fuese también aceptado al menos en el etiquetado pero no ha sido así, lo que hace más recomendable si cabe reducir el texto en lo posible y optar por la utilización de los símbolos normalizados en el estándar EN ISO 15223-1:2021, si bien esto no eximirá a los fabricantes, importadores y distribui- dores de la obligación de seguir invirtiendo en traduccio- nes de las instrucciones de uso y demás información que acompañe al producto, y, en su caso, de la aplicación del Reglamento (UE) 207/2012 que regula el uso de instruc- ciones electrónicas de utilización de productos sanitarios. El Reprocesamiento de productos de un solo uso Durante la reciente pandemia COVID19 y ante la falta de suministro de muchos productos, se puso de manifiesto la importancia de regular la posibilidad de que productos de un solo uso (como las mascarillas quirúrgicas) pudie- ran ser reprocesadas y nuevamente puestas en uso por empresas diferentes del fabricante original. El Reglamento 2017/745 ya lo contemplaba pero dejaba su regulación a criterio del país miembro. El nuevo Real Decreto excluye en España la posibilidad de utilizar productos reprocesados en un tercer país, y permite únicamente el reprocesado de INNOVACIÓN Normativa y legislación