Revista Farmabiotec Número 6

88 farmaBIOTEC #6 una Licencia Previa de Funcionamiento de Instalaciones como es obligatorio para el resto de fabricantes, importadores, agrupa- dores o esterilizado- res. Lo mismo ocurría con los fabricantes para terceros o sub- contratistas, los cua- les, al no figurar regu- latoriamente como fabricantes en el etiquetado del producto, no estaban obligados a tener Licencia Previa. La obtención de dicha Licencia no es simplemente un trámite burocrá- tico puesto que la AEMPS es muy exigente en cuanto a la documentación e información que exige, no solo de la propia empresa que solicita la Licencia sino también de sus subcontratistas. En esencia, quien solicita una Licencia Previa debe contar con un sistema de ges- tión de calidad implementado en su organización ali- neado con la norma ISO 13485:2016, que dé cobertura a todas las actividades de producción así como un férreo control de sus proveedores y subcontratistas, a quienes debe exigir también el cumplimiento de los mismos requisitos en materia de gestión de calidad. Ya cuando se publicó el borrador del Real Decreto para consulta pública, se pudo ver que la propuesta de la autoridad sanitaria era ampliar el alcance de este requisito a los fabricantes de productos sin finalidad médica (los productos del Anexo XVI), a las empresas que se dedicasen al reprocesamiento de productos sanitarios, a los Hospitales y Centros Sanitarios que fabricasen productos sanitarios y a las empresas que fabricasen productos completos para terceros. Estos dos últimos casos eran especialmente relevantes dado que contar con licencia supone implementar una serie de procedimientos de trabajo que no todas las empresas que fabrican para terceros o los Hospitales y Centros Sanitarios podrían o querrían asumir. Por otro lado, también parecía razonable que los produc- tos fabricados en Hospitales y Centros Clínicos ofre- ciesen el mismo nivel de seguridad que los fabricados por empresas privadas, y por tanto, tuviesen que atra- vesar un proceso regulatorio igual de riguroso. Una vez publicado el Real Decreto 192/2023, hemos podido comprobar que efectivamente tanto las empresas fabricantes de productos sin finalidad clí- nica como las empresas que realicen “la fabricación completa de los productos para terceros” deberán contar con Licencia Previa de Instalaciones así como los “centros sanita- rios que se dediquen a la actividad recogida en el artículo 17 del Reglamento”, esto es, los centros sanitarios que realicen reproce- samiento de produc- tos de un solo uso. En lo que se refiere a la fabricación in house parece que este requi- sito se ha flexibilizado bastante, y los Hospitales que fabriquen productos in house únicamente tendrán que comunicar el inicio de la actividad a la AEMPS y emitir una declaración de que dichos productos cumplen con los requisitos genera- les de seguridad y funcionamiento (Anexo I del MDR), excluyendo, eso sí, la posibilidad de fabricar los pro- ductos de mayor riesgo (clase IIb, clase III e implanta- bles) y la comercialización o venta al público de este tipo de productos. Queda por concretar de qué forma evidenciarán el cumplimiento de dichos requisitos o qué tipo de información complementaria les requerirá la AEMPS en ese proceso. Finalmente, el Real Decreto amplia el alcance de la obligación de Licencia de Instalaciones a “las personas físicas y jurídicas que, sin ser importadores de acuerdo con lo previsto en el Reglamento (UE) 2017/745, rea- licen la importación física de un producto en España”. La falta de precisión de este requisito hace pensar que generará bastantes dudas en cuanto a qué tipo de organizaciones se verían afectadas por el mismo. La tarjeta de implante Otro aspecto muy importante a regular y que está causando ya verdaderos quebraderos de cabeza a los fabricantes de productos implantables es la tar- jeta de implante. El Real Decreto regula aspectos como el idioma -la información debe estar al menos en castellano-, la gestión de la propia tarjeta -una copia se debe entregar al paciente y otra al fabricante original- y el contenido de la misma. No obstante, el Real Decreto no entra en aclarar algunas cuestiones dudosas relativas a la aplicación del Artículo 18 del MDR, por ejemplo, en lo que se refiere a la exención de facilitar la tarjeta de implante a determinados pro- ductos dentales (Artículo 18.3), cuestión respecto de la cual otras autoridades sanitarias (como el Servicio Sanitario Nacional de Italia, SNN) ya se han posicio- nado ante la petición de los organismos notificados. Con total seguridad, algunas de las decisiones de la autoridad sanitaria serán recibidas con mucho recelo por algunos de las organizaciones afectadas. Normativa y legislación