Revista Farmabiotec Número 6

84 farmaBIOTEC #6 Salida: Puerto Válvula Partida, a betabag o botella metálica. Waste Port, a continues liner, con puerto de junta hin- chable o RTP. c. Sistema de Control. El sistema de control esta basado en un PLC Industrial al que conectamos todos los sensores y detectores del aislador para su correcto funcionamiento. Este software dispone de registro electrónico validable según GAMP 5. Este sistema de control permite su integración con el sistema MES del laboratorio. Se integra una solución de interface basada en tecnolo- gía de realidad mixta, en la que el operario que usa el ais- lador tendrá acceso en tiempo real a toda la información necesaria para el correcto uso del mismo. Por ejemplo, tiene acceso en tiempo real a los procedimientos normali- zados de trabajo, de tal modo que pueda revisar cada paso del proceso a través del sistema de realidad mixta, y evitar errores durante el mismo. Del mismo modo, el propio operario, podrá informar, a través del sistema de realidad mixta, al sistema de los avances del proceso, de tal manera que se pueda tener total trazabilidad y registro electrónico del proceso. d. Sistema de Ventilación y Filtración. El sistema de ventilación y filtración esta formado de un módulo de ventilación compacto con ventiladores EC de impulsión y de extracción independientes. La clasificación obtenida dentro de la cámara es ISO 8 según ISO14644. Tanto en el airlock como en la cámara del aislador se prevé un sistema idéntico de componentes, y con las mis- mas funcionalidades. Se prevé la colocación de filtración HEPA H-14 en la impulsión de aire y un doble filtro HEPA H-14 en la extracción tanto del airlock como en la cámara principal. Los filtros son tipo PUSH-PUSH de tal modo que su cambio se puede hacer desde el interior del aislador, per- mitiendo realizar un cambio seguro del filtro. 6. Mock-Up de la solución propuesta. La fabricación de una maqueta de aislador en material desechable (madera o cartón) escala 1:1, es muy reco- mendable para realizar el estudio ergonómico del aislador. De este modo el usuario puede evaluar la funcionalidad del aislador para los procesos específicos definidos y se podrán modificar y finalmente aprobar previa construcción del modelo definitivo en acero inoxidable. CONCLUSIÓN Lo proyectos de manipulación de productos de alta potencia, se recomienda ser estudiados y evaluados siguiendo algunas de las guías de referencia [1,2,3,4], y por supuesto la normativa GMP vigente. Es necesario for- mar un equipo multidisciplinar, para afrontar el proyecto con el máximo nivel de conocimiento, y realizar un aná- lisis de riesgos minucioso. Cuando se decide establecer como barrera primaria el aislador, será necesario hacer un proyecto específico, que contemple todos los detalles que aseguren la fabricación de un aislador adecuado para la aplicación definida, y cumpliendo con todos los requeri- mientos establecidos. BIBLIOGRAFÍA 1. ICH guideline Q9 on quality risk management. 2. ISPE Baseline Guide Volume 1- Active Pharmaceutical Ingredients. 3. ISPE Good Practice Guide – Assessing the particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment (SMEPAC). 4. ISPE Containment Manual- D/A/CH Affialiate 2016. 5. Ader A.W., Farris J.P., Ku R.H., Occupational health, categorization and compound handling practice systems – roots, application and future. Chemical Health and Safety, 12(4), 20-26 (2005). 6. Farris J.P., Ader A.W., Ku R.H., History, implementation and evolution of the pharmaceutical hazard categorization and control system, Chimica oggi - Chemistry Today, 24(2), 5-10 (2006). 7. SafeBridge Consultants, Inc., Occupational Health Toxicity/Potency Categorization and Handling Practices – SafeBridge, Fifth Revision – January 2002, pp. 12. 8. Naumann B.D., Sargent E.V., Starkman B.S., et al., Performancebased exposure control limits for pharmaceutical active ingredients, American Industrial Hygiene Association Journal, 57(1), 33-42 (1996). 9. Naumann B.D. Control banding in the pharmaceutical industry: www.aioh.org.au/downloads/ documents/ ControlBandingBNaumann.pdf (last checked on Feb. 3rd 2014). 10. Manufacturing Higly Potents Drugs, reducing the risks, Pharmaceutical Visions, SafeBridge. 11. Markets and Markets, “High Potency APIs /HPAPI Market worth 26.84 Billion USD by 2023,” Press Release, 04/18. Ingenierías e instalaciones Fig. 8. Salida producto pesado a través de válvula mariposa partida. Fig. 9. Arquitectura del Sistema de Control. Cosmética oru Lab oru arma oru Nutra oru Cannabis oru Biotech oru Health + Research oru Innova oru APIs oru Pabellón 14 IFEMA Madrid INFORMACIÓN n +34 91 630 85 91 / +34 672 050 625 e info@farmaforum.es u farmaforum.es •••••••••••••••••••••••••••••••••• CON LAS ÁREAS ESPECIALIZADAS ••••••••••••••••••••••••••••••••••• •••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••• 20 - 21 SEPTIEMBRE 2023