Revista Farmabiotec Número 6

82 farmaBIOTEC #6 #6 farmaBIOTEC 83 • Análisis FMEA (Failure Mode Effects Analysis). 3. Estrategia de contención. Con respecto a la barrera primaria, el análisis de riesgos, y en concordancia con la normativa aplicable, concluye que debemos seleccionar como estrategia de contención el aislador. En esta fase el laboratorio, deberá redactar el documento de URS, con tanta definición como sea posible. Lo que se pretende es que en este documento recoja los aspectos más importantes del aislador desde la perspectiva del usuario final. Muchos de estos aspectos se recogen en los puntos siguientes de diseño conceptual y de detalle. 4.Diseño Conceptual del equipo de contención. Desde el punto de vista de diseño conceptual plateamos un aislador con las siguientes características: • Aislador en contención, con Airlock de entrada de mate- riales, con dos guantes para manipulación y cámara principal de 4 guantes, con integración de bascula de pesadas. Ingenierías e instalaciones Fig. 3. Resultados del análisis de riesgos. Fig. 4. Interpretación del RPN. • Cámara y Airlock con clasificación ISO 8 interior, flujo turbulento, y puerta con juntas hinchables. • Filtración a través de filtros H-14 Push-Push, y doble fil- tración H-14 de extracción. No se realiza recirculación de aire. • El aislador debe de ser estanco de acuerdo clase 3 según ISO 14644-7. • La cámara del aislador debe de ser soldada, sin fisuras, con acabados redondeados, autodrenables, y fácilmente limpiable. La rugosidad interior Ra<0,6. • Se debe de integrar un sistema de pesada, por bascula adecuada al tamaño de lote y con la pantalla de dicha bascula fácilmente accesible por parte del operador dentro del propio aislador. • Sistema de control automático con HMI, que permita monitorizar el equipo y los procesos, con un sistema integrado de registro electrónico de datos validable de acuerdo a GAMP5. • Sistema de gestión integral de alarmas del aislador. • Integración con sistema de MES del laboratorio. Puertos de Entrada/Salida de materiales: • Entrada: » Airlock de entrada de materiales y utensilios de tamaño suficiente. Dos guantes para permitir tareas de desembolsado. » Elevador de DRUM, preparado para diferentes tamaños, y sellado con juntas hinchables durante operación. • Salida » Puerto Válvula Partida, a bolsa o botella metálica. » Waste Port, a continues liner, con puerto de junta hin- chable o RTP. En esta fase se debe de redactar el documento FDS (Funtional Design Specification), que recoja los aspectos funcionales del diseño del aislador. 5. Diseño de Detalle del equipo de contención. En cuanto al diseño de detalle, distinguimos 4 aparta- dos principales. CONSTRUCCION MECANICA, SISTEMA DE TRANSFERENCIA DE MATERIALES, SISTEMA DE CONTROL, SISTEMA DE VENTILACION Y FILTRACION. a. Construcción Mecánica. b. Sistemas de Transferencia de Materiales. Entrada: Airlock de entrada de materiales y utensilios de tamaño suficiente. Dos guantes para permitir tareas de desembolsado. Elevador de DRUM, preparado para diferentes tamaños, y sellado con juntas hinchables durante operación. Ingenierías e instalaciones Fig. 5. Diseño Básico, airlock y cámara principal. Fig. 6. Modelado 3D de la solución propuesta. Fig. 7. Carga de Drum en la base del aislador.