Revista Farmabiotec Número 6

56 farmaBIOTEC #6 #6 farmaBIOTEC 57 ¿Cuál es la razón por la que España es una potencia a nivel de ensayos clínicos a nivel mundial? España dispone de un sistema nacional de salud pun- tero en todo el mundo, además de una legislación espe- cífica y una infraestructura regulatoria muy bien definida hace ya tiempo, lo que da valor añadido a las investiga- ciones que se llevan a cabo en nuestro país. Contamos con los mejores profesionales formados dentro y fuera de nuestras fronteras con líderes de opi- nión clave en áreas como la oncología o hematología que ejercen un efecto llamada para la investigación. ¿Cuál es el ecosistema que permite que España tenga una investigación clínica tan potente? ¿Como garantizar que España siga siendo atractiva al sector farmacéutico de cara a la investigación clínica? España se encuadra dentro del marco legislativo euro- peo, con un alto nivel de trasposición de las normativas que hace que el proceso regulatorio sea homogéneo y esté validado para la utilización de los resultados en cual- quier parte del mundo. A esto debemos sumarle que los Hospitales, tanto públicos como privados, han evolucio- nado contando la mayoría de ellos con infraestructuras para la investigación a través de fundaciones e institu- tos de investigación propios. Este entramado facilita la presencia de los recursos y burocracia necesarios para la ejecución de ensayos clínicos. A pesar de que se han realizado avances en los últimos años en materia de modernización de los sistemas y agi- lización de los procesos de evaluación y aprobación, es muy importante que se siga trabajando en la simplifica- ción de los procesos de puesta en marcha de un ensayo. ¿Veis algún impacto en la necesidad de que las nuevas solicitudes de ensayo clínico deben ir a través del sistema europeo CTIS? El principal impacto es que la obtención de las apro- baciones pueda retrasarse. En el caso de un ensayo que implique un medicamento y producto sanitario, este ten- drá que presentarse al CEIm y al organismo notificado a través de CTIS y, actualmente, y hasta que Eudamed esté operativo, a la subdirección general de productos sanita- rios a través de la unidad de registro. ¿Cómo se gestiona ahora un nuevo ensayo clínico? En términos generales la única diferencia importante que existe es la plataforma a través de la cual se pre- senta el ensayo. En España el Real decreto 1090/2015 es una transposición nacional del reglamento europeo por lo tanto tenemos adquirido el procedimiento de presenta- ción con el formato europeo (parte I y parte ll) desde enero de 2016, fecha en la que entró en vigor el real decreto. La otra diferencia principal es el número de roles dis- ponibles. Mientras que con el portal de ensayos sola- mente había un único solicitante con el portal europeo existen diversos roles y cada uno de ellos tiene una presentación asignada. ¿Ve algún problema a nivel público gestionar estas autorizaciones? Como ocurre con todos los cambios los inicios en un nuevo procedimiento pueden resultar complicados para todos. No obstante, para mitigar esto, la EMA ha ofrecido mucha formación tanto a la industria (promotores y CROs) como a las Entidades Públicas (comités y agencias euro- peas). Además, se ha ofrecido un periodo de transición y de preparación lo suficientemente amplio como para que el cambio no sea tan drástico. Danos unos meses de obli- gatoriedad de uso y te contaremos más. La irrupción de las terapias avanzadas en estos años últimos años imagino que habrá supuesto cambios ¿veis alguna diferencia a nivel de gestionar un ensayo clínico con respecto a otros tipos de terapias? ¿alguna diferencia en que el promotor de un ensayo clínico sea una institución pública o un laboratorio farmacéutico de cara a gestionar un ensayo clínico? Las terapias avanzadas tienen su marco regulador pro- pio, pero los equipos expertos de asuntos regulatorios están preparados para ello. En cuanto a la gestión del ensayo, no hay cambios al respecto a nivel de una CRO, el seguimiento es igual de estricto y a veces por la pre- sencia de diferentes actores o nuevos departamentos es un poco más compleja, no obstante, nada especialmente relevante. Estos ensayos se asemejan en complejidad a los de fase temprana que ya se estaban llevando a cabo. Otro aspecto es el del punto de vista del hospital, ya que no todos cuentan con las capacidades y recursos nece- sarios para llevarlo a cabo. La principal diferencia radica en la profesionalización de la investigación, y a día de hoy no hay una brecha sig- nificativa cuando el promotor es un ente público frente a un promotor de la industria. Sí que tenemos que diferen- ciar si el promotor es académico, ya que en esos casos nuestra experiencia nos dice que el equipo investigador prima la ciencia sobre la evidencia, y en nuestro campo, lo que no está documentado de manera detallada, no existe. Ensayos clínicos En el caso de las terapias avanzadas ¿el sector público puede llegar a ser competencia a nivel de desarrollo, registro y fabricación de un medicamento del sector privado o al contrario es necesaria la colaboración de ambas partes para hacer accesible estos nuevos tratamientos a los pacientes? La creación de sinergias entre entes públicos y privados es siempre necesaria para la conse- cución de grandes metas, como es el caso. La financiación pública y la accesibilidad a infraestruc- turas de investigación disponible para todas aquellas personas involucradas en el proceso, desde la preclínica a la inves- tigación en humanos, hace posible el descubrimiento y desarrollo de terapias que pueden ser aprovechadas y explotadas por la industria farmacéutica. Muchos de los mayores descubrimientos nacen en labo- ratorios de titularidad pública que luego empresas farma- céuticas se encargan de materializar y que, por último, y al menos en nuestro país, se hacen accesibles a los pacien- tes gracias a la financiación del Sistema Nacional de Salud. ¿Cuáles son las grandes retos, oportunidades y peligros que tiene el campo de ensayos clínicos para los próximos años en España? Creo que uno de los grandes retos es la retención del talento, y el reto a largo plazo será que estos profesionales continúen aportando valor y haciendo de España el epi- centro de la investigación en el área mediterránea. Para nosotros es clave continuar facilitando la ejecución de ensayos, mediante una regulación natural que permita un balance adecuado entre la seguridad, el compromiso ético y la evolución científica. Mantener e incrementar las infraestructuras destinadas a la investigación de los hospitales públicos y privados, y no perder capacidad de ejecución de los proyectos de investigación esenciales para completar los ensayos que demanda la industria es otro de los factores que ayudarán a mantener el éxito actual. Concienciar a la población general de que un ensayo clínico es una forma de evolucionar y mejorar la capaci- dad de tratar distintas enfermedades y que, por lo tanto, ser participante en un ensayo es una forma de contribuir con la ciencia y mejorar las herramientas terapéuticas disponibles. No debemos permitirnos perder el valor de estar a la cabeza de la investigación para estar también a la cabeza en la asistencia sanitaria y en el acceso a las terapias más innovadoras que serán las que salven vidas. En la esencia de la investigación también está la coo- peración y mantener todos los canales cooperativos que hay abiertos y abrir nuevos canales y sistemas coopera- tivos, será otro de los retos que permitirán la evolución de la innovación en España. Clústeres, agrupaciones, asocia- ciones, mecenazgos, alianzas internacionales, innovation hubs, etc., son estrategias esenciales para continuar avan- zando en la investigación. En León Research, tenemos vocación global y el noventa por ciento de las investigaciones en que participamos son internacionales, y esa internacionalización es otro de los factores que en un futuro nos permitirán entender todo el trabajo que se está haciendo en ese contexto global y acercarlo a España. Como punto final ¿algún punto que quieras destacar? Pues no dejaría pasar la oportunidad de destacar la posibilidad de este campo de trabajo para regiones como Castilla y León, en la que se encuentra León Research, S.L. y que cuenta con todas las condiciones para despuntar en el ámbito de la investigación, además de disponer de un polo biotecnológico muy destacado. Como ejemplo, en Salamanca se encuentra enclavado un centro neurálgico de medicina de precisión, o el nuevo Innovation Valley en Burgos, y creo que difundir la existencia de este tipo de emprendimientos y servicios punteros en lugares descen- tralizados da un valor añadido a nuestro país. Ensayos clínicos