Revista Farmabiotec Número 6

54 farmaBIOTEC #6 #6 farmaBIOTEC 55 Rocío García Cañamaque Fundadora de León Research. Desde Farmabiotec queremos dar visibilidad a la investigación clínica que se hace en España. En este número, Alberto Carazo, miembro del comité editorial de Farmabiotec, entrevista a Rocío Garcia Cañamaque fundadora de León Research, CRO que ha tenido un gran crecimiento en los últimos años y que estará presente en Farmaforum en la mesa redonda dedicada a ensayos clínicos. “Cuando se fundó León Research, la mayoría de cuadernos de recogida de datos eran en papel. Actualmente disponemos de modernas bases de datos que nos permiten una monitorización en tiempo real de los datos y un seguimiento más exhaustivo y completo”. ¿Cómo nace León Research? ¿Cuál ha sido vuestro crecimiento en los últimos años y vuestros objetivos a medio y largo plazo? León Research nace en 2007 ofreciendo servicios de CRO para la gestión de ensayos clínicos; 15 años más tarde, contamos con una plantilla de 45 personas que tra- bajan desde nuestras oficinas en España, Italia y Portugal. Nuestro objetivo a corto y medio plazo es dar soporte durante todo el ciclo de vida del medicamento/producto sanitario. Comenzamos ayudando en el proceso de inves- tigación con la estrategia inicial y con el diseño, presenta- mos a las autoridades competentes hasta conseguir las MUNDO Biotec Ensayos clínicos ¿Quién es Rocío García Cañamaque? Licenciada en Farmacia y especializada en bioquímica, cuenta con 23 años de experiencia en la industria farmacéutica, especializada en investigación clínica y fundadora desde hace 15 años de León Research, una empresa de outsourcing farmacéutico con sede en León y con oficinas en Madrid, Italia y Portugal. aprobaciones necesarias, continuamos trabajando para poner en el mercado los distintos tipos de medicamentos y productos sanitarios, y cerramos el círculo cuando pone- mos en marcha el sistema de farmacovigilancia. Nuestro objetivo a largo plazo es seguir creciendo y ofreciendo nuestros servicios manteniéndonos fieles a nuestros principios: inteligencia, creatividad, flexibilidad y honestidad. ¿Cuáles son las actividades que realizáis y que tipo de servicios ofrecéis al sector? Somos una empresa de outsourcing farmacéutico asen- tada en España, Italia y Portugal. Ofrecemos soporte en preclínica, trabajamos como consultores para el diseño y planificación de las distintas estrategias de investigación, realizamos redacción médica, gestionamos todo el pro- ceso clínico de monitorización como CRO, hacemos esta- dística y gestión de datos y preparamos y presentamos los dosieres para conseguir el posterior registro y comerciali- zación de los productos en investigación o productos sani- tarios. También damos el servicio de farmacovigilancia y vigilancia de productos sanitarios, tanto para productos en desarrollo como post comercialización. ¿Cuál es el impacto de las nuevas herramientas informáticas de cara al seguimiento de un ensayo clínico? La gestión y seguimiento de un ensayo clínico ha evolucionado de manera exponencial en los últimos 10 años. ccc, con la consecuente dificultad para poder llevar a cabo un seguimiento y monitorización conti- nuado, sólo posible gracias a las visitas presenciales. Actualmente disponemos de modernas bases de datos que nos permiten una monitorización en tiempo real de los datos y un seguimiento más exhaustivo y completo. Además, disponemos de softwares de gestión de pro- yectos donde se registra el seguimiento del ensayo, los pacientes, las métricas del proyecto… permitiendo una supervisión en tiempo real y mejorando la detección, evaluación y acción sobre posibles problemas que se presenten. Además, está claro que el contexto de la pandemia ha supuesto un empujón en la aceptación del uso de tec- nologías que permiten una revisión remota y un enfoque basado en riesgos, optimizando los recursos en función de la complejidad y necesidades de cada proyecto. Ensayos clínicos