Revista Farmabiotec Número 5

#5 farmaBIOTEC 31 En el ecuador de la reunión, dado el gran avance expe- rimentado en los últimos años en Terapias Avanzadas con organismos modificados genéticamente (OMGs), tuvo lugar una mesa moderada por la Dra. Mª Eugenia Fernández-Santos que contó con la participación de dos expertos en la regulación en este campo, el Dr. Marcos Timón de la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la AEMPs, y con la Dra. Magdalena Ibáñez Ruiz de la Comisión Nacional de Bioseguridad, del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico (MITECO). Ambos plasmaron en sus intervenciones cómo, las actividades de investiga- ción y fabricación del medicamento, y las autorizaciones de ensayos clínicos en los que se utiliza un OMG como medicamento en investigación, están sometidas a una regulación especial que se suma a la regulación que aplica a cualquier uso de medicamentos en Terapias Avanzadas (Terapias CART, Ensayos en Terapia génica, etc..). El Dr. Marcos Timón, centró en su intervención el régi- men jurídico de la utilización confinada, liberación volunta- ria y comercialización de OMGs (RD 178/2004, modificado RD 367/2010 y RD 191/2013), exponiendo los objetivos alcanzados por el grupo de trabajo creado en la Comisión Europea sobre la interacción entre la legislación sobre OMG y la legislación de medicamentos. Ente los citados objetivos está la simplificación en muchos de los proce- dimientos necesarios para la obtención de la autorización de uso de los OMGs, sobre todo en procedimientos utiliza- dos de forma repetida por la mayoría de investigadores. En este sentido, se ha logrado establecer un procedimiento simplificado para células modificadas genéticamente, (ej. células CAR T) y un procedimiento simplificado para vec- tores clínicos derivados de virus adenoasociados (rAAVs), ambos incluyendo formularios de solicitud específicos comunes. Además, se cuenta con una base de datos pública con información de cada país, un formulario de solicitud para otros vectores virales, un documento de pre- guntas y respuestas sobre ensayos clínicos con OMGs, con información sobre medicamentos comercializados, medi- camentos autorizados previamente para otro EC, etc, así como una guía sobre virus oncolíticos. Todo ello con el fin de servir de apoyo y facilitar el trabajo a los investigadores. Por su parte, la Dra. Magdalena Ibáñez Ruiz inició su pre- sentación indicando los órganos colegiados que participan de la evaluación y autorización del uso confinado y libera- ción voluntaria de los OMGs: el Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente (CIOMG), quien otorga las autorizaciones de solicitudes, y la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB), que actúa como órgano evaluador. Centrando el resto de la presentación en mos- trar a los asistentes los diferentes pasos que se deben seguir en la tramitación de las solicitudes. En esta línea incidió en puntos importantes a tener en cuenta, como el plazo resolución de las solicitudes, que será de 90 días, interrumpiéndose cada vez que se solicite información por parte de los evaluadores; la evaluación del riesgo para la salud humana, animal y el medio ambiente que supone el uso de OMGs, debiendo garantizar su minimización mediante la aplicación de medidas de control apropiadas; y en el informe final que se debe enviar una vez finalizado el uso del OMGs, que en el caso de los ensayos clínicos debe incluir cualquier riesgo para la salud humana o el medio ambiente, detectados durante la realización del ensayo clínico. La jornada terminó con una mesa de debate sobre la autorización de uso bajo exención hospitalaria, mode- rada por la Dra. Cristina Avendaño Solá, en la que partici- paron el Dr. Julio Delgado (Hospital Clínic de Barcelona), Dr Fermín Sánchez Guijo (Hospital Clínico Universitario de Salamanca) y Dr. Enrique Andreu (Clinica Universidad Red TERAV Sobre el impacto del nuevo reglamento europeo en los ensayos clínicos de TA con la Dra. Serrano. Dr. Marcos Timón de la División de Productos Biológicos de la AEMPS y la regulación especial en TA.