Revista Farmabiotec Número 5

30 farmaBIOTEC #5 Traslación clínica y ciencia regulatoria en terapias avanzadas a examen En la jornada abierta, organizada por TERAV el pasado 20 de enero, “Traslación Clínica y Ciencia Regulatoria: un binomio imprescindible”, celebrada en el Instituto de Salud Carlos III, expertos y profesionales analizaron la traslación clínica y los requerimientos regulatorios europeos presentes y futuros, con un posterior debate del que se extrajeron importantes conclusiones. La primera mesa, centrada en el impacto del nuevo reglamento europeo en los ensayos clínicos con TA, contó con la participación como ponente de la jefa del Área de Ensayos Clínicos de la AEMPS, Dra. María Antonia Serrano, y fue moderada por la Dra. Rosario Mata. Tras una exposi- ción de los datos evolutivos de los ensayos clínicos en TA autorizados por la AEMPS desde 2004, en terapia génica, celular o de ingeniería tisular, tanto por promotores públi- cos, como privados, la Dra. Serrano se centró en los cam- bios más relevantes del Reglamento 536/2014 (EU), que ya se ha implantado , y que pretende una Unión Europea más atractiva para llevar a cabo ensayos clínicos, facilitando los ensayos multinacionales. Presentó también el nuevo portal europeo, CTIS, a través del cual debe realizarse cualquier solicitud de ensayo clínico, aunque sea exclusivamente nacional, a partir del 31 de enero del presente año. La Dra. Serrano hizo referencia a un documento recién publicado por el CTAG (Clinical Trials Coordination and Advisory Group, Quick guide for sponsors - Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 in practice 1 , con el objetivo de aportar a promotores e investigadores una guía rápida sobre las reglas y procedimientos de la nueva regulación europea. Se abre un periodo para la transición al nuevo portal para los ensayos clínicos ya autorizados, que finalizará el 31 de enero de 2025, momento en el cual todos los ensa- yos clínicos en marcha deben estar registrados en CTIS. Se insistió en el papel esencial de los grupos académicos en el desarrollo de los nuevos medicamentos, y en la nece- sidad de llevar a cabo ensayos clínicos bien diseñados que produzcan datos científicos fiables y robustos, que permi- tan responder preguntas no resueltas e identificar nuevos tratamientos eficaces y seguros de forma rápida, garanti- zando la seguridad de los pacientes con requisitos espe- cíficos para las poblaciones vulnerables, de modo que los datos puedan respaldar la autorización del medicamento y las condiciones en que se autorizan. En este sentido, se pusieron de manifiesto algunas debi- lidades de los ensayos clínicos en TA llevados a cabo en España, que deberían ser corregidas, especialmente en la nueva etapa de mayor integración, como la falta de comu- nicación de los resultados intermedios y finales de los ensayos clínicos, o el elevado porcentaje de ensayos uni- céntricos, la falta de reclutamiento, o el incumplimiento en la presentación de informes anuales de seguridad. Insistió la Dra. Serrano en la importancia de la trazabilidad, donan- te-medicamento-paciente, que debe ser garantizada por el promotor, y del seguimiento de la seguridad a largo plazo, incluso en aquellos ensayos con finalización anticipada, y especialmente en los ensayos de terapia génica, en los que la relación beneficio –riesgo debe tener en cuenta incluso a la descendencia. El Coordinador de TERAV, José María Moraleda, abre la Reunión Técnica junto a las Dras. Mata y Fernández Santos. Red TERAV