Revista Farmabiotec Número 5

32 farmaBIOTEC #5 de Navarra). Se analizó el marco regulatorio actual de la exención hospitalaria (EH) en la Unión Europea, cons- tatando que el desarrollo en los distintos países ha sido dispar, con distintos requisitos para obtener la aprobación. Se explicó que a final de e marzo de 2023 se espera una propuesta de nueva normativa europea de medicamen- tos que seguramente abordará, entre otros aspectos, un mayor desarrollo de la EH con el objetivo de armonizar esta figura en los distintos países de la UE. En este sen- tido, los ponentes coincidieron en la importancia crucial de preservar esta vía como una alternativa a la autorización de comercialización, puesto que no todos los desarrollos que los pacientes necesitan en el campo de las terapias avanzadas son viables como desarrollos comerciales en preparación industrial. Para mejorar el acceso de los pacientes a nuevos pro- ductos innovadores se requiere fomentar la coexistencia y colaboración entre desarrollos académicos e industriales, así como asegurar que las distintas vías de acceso al tra- tamiento (comercialización centralizada o exención hospi- talaria) sean complementarias. También se puso de mani- fiesto que las distintas figuras regulatorias deben ofrecer garantías equivalentes de calidad eficacia y seguridad. Se defendió en este sentido la línea de desarrollo normativo que ha seguido la AEMPS, que incluye la evaluación clí- nica y la demostración de beneficio-riesgo favorable como requerimientos en la aprobación de productos bajo EH, a diferencia de lo que sucede en otros países. Se consideró deseable y factible que las vías regulatorias no difieran en las garantías técnicas y científicas que ofrecen los produc- tos, sino en la complejidad distinta de los procedimientos que se asocian a una autorización de comercialización de un producto con fabricación industrial y suministro global. La existencia de un registro público a nivel de la UE con todos los productos aprobados por EH se consideró una garantía imprescindible y también se reclamó la necesidad de un seguimiento riguroso de los resultados obtenidos con los tratamientos bajo EH. Este seguimiento es necesa- rio no solo para cumplir con las obligaciones de farmaco- vigilancia sino también para progresar en el conocimiento de su aportación terapéutica. Finalmente, la propuesta de elaborar solicitudes comu- nes de autorización de uso para distintos centros titulares de la EH que incluyera distintas unidades de producción, se consideró ajustada a la normativa y muy oportuna como actividad en el marco de la RICORS TERAV. A lo largo de las discusiones de la jornada, también se puso de manifiesto la gran importancia de la RICORS TERAV para el desarrollo de ensayos clínicos multicéntri- cos con ATMPs académicas en España y, eventualmente, de ensayos multinacionales en colaboración con otros consorcios europeos. También se recalcó la necesidad integrar más profesionales con conocimiento en ciencia regulatoria en los hospitales para ayudar a poner en mar- cha todos los aspectos relacionados con los ensayos clí- nicos con ATMPs, mejorar el reclutamiento, envío de datos y trazabilidad, y disminuir la enorme carga administrativa de los investigadores clínicos que, además, cuidan de los pacientes. No menos importante es la necesidad de incre- mentar los profesionales de la AEMPS en el campo de las ATMPs, ante el notable aumento de nuevos ATMPs con extraordinaria eficacia en el mercado y los que se prevén en el futuro próximo en neoplasias malignas y enfermeda- des autoinmunes e inflamatorias. 1. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudra- lex/eudralex-volume-10_en#set-of-documents-appli- cable-to-clinical-trials-authorised-under-regula- tion-eu-no-5362014 Red TERAV