Revista Farmabiotec Número 4

de orina, sangre, semen, saliva u otros fluidos y tejidos corporales. Los datos de salida serían aquellos datos que pro- cese el software . Pueden ser datos en pantalla, impre- sos, en audio o en documentos digitales. TIPOS DE SOFTWARE • Software que dirigen o influencian en el uso de un dispositivo médico Este software no tiene un propósito médico por sí mismo ni crea información para ninguno de los pro- pósitos médicos que se describen en la definición de producto sanitario o de producto sanitario para diag- nóstico in vitro . Está destinado a influir en el uso de los productos sanitarios. Este software puede, pero no se limita a: – operar, modificar el estado o controlar el dis- positivo a través de una interfaz (por ejemplo, software, hardware ) o a través del operador de este dispositivo – proporcionar salida relacionada con el funcio- namiento ( hardware ) de ese dispositivo Un ejemplo de este tipo de software podría ser un controlador de bomba de insulina a través de una apli- cación de SmartPhone . En este caso, el software que se utiliza en la aplicación ayuda al uso de la bomba de insu- lina aportando información, pero simplemente funciona como apoyo al dispositivo. • Medical Device Software (MDSW) Este tipo de software es el que está destinado a usarse, solo o en combinación, para alguno de los pro- pósitos que se describen en la definición de “producto sanitario” o de “producto sanitario para diagnóstico in vitro ”. Un ejemplo sería un software que al segmentar el hígado en una resonancia magnética separe los vasos proximales y caracterice la grasa, el hierro o incluso sea capaz de detectar lesiones. ¿CÓMO SE CLASIFICAN ESTE TIPO DE PRODUCTOS SEGÚN LA NORMATIVA EUROPEA? Este tipo de productos están regulados por los regla- mentos europeos MDR 2017/745 de productos sani- tarios (MDR) y 2017/746 para los productos sanita- rios para diagnóstico in vitro (IVDR). Los MDSW que cumplen con la definición de producto sanitario para diagnóstico in vitro se regulan por el reglamento IVDR 2017/746. En los casos en los que el software dirija o influencie el uso de un producto sanitario, se regularán en base a la normativa del producto sanitario al que influencien. Para clasificar el software para diagnóstico in vitro de acuerdo a su nivel de riesgo, se sigue la guía MDCG 2019-11 siguiendo el IVDR para productos de diagnós- tico in vitro. Se dividen en tres clases: A, B y C • Clase A . Se clasifican como clase A si: – El sistema del software no puede contribuir a una situación peligrosa – El sistema del software puede contribuir a una situación peligrosa que no resulta un riesgo inaceptable una vez se han considerado las medidas de control externas al sistema del software • Clase B . Se clasifican como clase B si: – El sistema de software puede contribuir a una situación peligrosa que resulta un riesgo inaceptable una vez se han considerado las medidas de control externas al sistema del sof- tware y el daño que puede causar es una lesión de no gravedad. • Clase C . Se clasifican como clase C si: – El sistema del software puede contribuir a una situación peligrosa que resulta en un riesgo inaceptable una vez se han considerado las medidas de control externas al sistema de sof- tware y el daño que puede causar es la muerte o una lesión severa. EVALUACIÓN CLÍNICA DE UN SOFTWARE COMO PRODUCTO SANITARIO Para que un software pueda comercializarse es impor- tante que cumpla los requisitos que se especifican en la MDCG 2020-1 para la Evaluación Clínica (MDR) / Evaluación del funcionamiento (IVDR) de los Medical Device Software . Su funcionamiento y seguridad se demuestra a través de tres principios que se deben documentar: • Asociación Clínica válida . Es la asociación entre el resultado del software y la condición clínica. Debe estar bien fundada o clínicamente aceptada. • Funcionamiento Técnico. Demostración de que el software funciona correctamente y puede generar de manera precisa, exacta y confiable la salida pre- vista a partir de los datos de entrada. Se revisa la parte técnica del software. 87 FARMABIOTEC INVIERNO 2022 consultoría