Revista Farmabiotec Número 4

• Funcionamiento Clínico. Demostración de la capa- cidad del software para generar resultados rele- vantes de acuerdo al propósito previsto. El software se prueba en un entorno real con pacientes reales. • Retos del software para diagnóstico in vitro : ciberseguridad Los avances tecnológicos en productos sanitarios conllevan muchas ventajas, pero también suponen nuevos y desafiantes retos . Entre ellos, el software ha mostrado la importancia de un factor determinante: la ciberseguridad. Tanto los centros sanitarios como los pacientes deben tener en cuenta esto cuando utilicen este tipo de dispositivos. Es vital que los fabricantes de software y los centros sanitarios donde se utilicen sepan cómo protegerse ante posibles ataques. Una de las maneras es conociendo los riesgos que pueden derivarse de la utilización de este tipo de productos. Entre ellos destacan: • La vulnerabilidad de los sistemas y dispositivos que están conectados. Por ejemplo, hay muchos sistemas heredados que ya se han quedado obsole- tos y no cuentan con la preparación necesaria para hacer frente a los ciberataques. • Falta de protocolos de actuación en caso de ata- que o malas prácticas por parte de los usuarios. Es necesario establecer medidas de protección para poder prevenir ataques o saber cómo actuar en caso de recibir uno. • Falta de formación . Muchos profesionales sanita- rios o responsables de sistemas de hospitales no cuentan con la formación necesaria para gestionar los nuevos sistemas o no tienen formación especí- fica en seguridad. • Falta de comunicación entre los profesionales. El sistema sanitario se caracteriza por una forma de trabajo aislada y separada. Por eso, muchas veces no se comparte información entre los responsables de los sistemas y los profesionales sanitarios. • La necesidad de generar confianza y seguridad en los servicios que se prestan a los pacientes. Los datos que se manejan en este tipo de dispo- sitivos son muy personales e íntimos, por lo que los pacientes deben estar seguros de que están en buenas manos. A pesar de las dificultades aparentes que pueden surgir en el mecanismo regulador del software para diagnóstico in vitro , la mayoría de los procesos se ins- criben dentro de los mecanismos habituales de regula- ción de productos sanitarios, con la particularidad de que se añaden también instrumentos legales especí- ficos desarrollados para integrar las particularidades asociadas a la naturaleza de este tipo de productos. Ante cualquier duda, lo mejor es consultar. Muchas consultoras, gracias a sus años de experiencia y a estar constantemente al día en la actualización de los mecanismos legales y de regulación pueden orientar sobre la forma más ágil y eficaz de regular vuestro producto ◉ Figura 1. Esquema de clasificación de software para productos in vitro FARMABIOTEC INVIERNO 2022 88 consultoría