Revista Farmabiotec Número 4

SOFTWARE DE DIAGNÓSTICO IN VITRO , UN GRAN AVANCE EN EL CUIDADO DE LA SALUD Con la llegada de las nuevas tecnologías y la llamada revolución 4.0, comenzaron a desarrollarse nuevos productos sanitarios cada vez más avanzados. Una de las grandes innovaciones fue la introducción de la Inteligencia Artificial al ámbito sanitario. Por Bárbara Gómez-Tavira , Consultant in Quality and Regulatory Affairs of Medical Devices at EpisKey Medical Consulting, S.L. y Victoria Bachiller Muñoz, Consultora Senior de Sistemas de calidad y Regulación de Productos Sanitarios in vitro Su uso es capaz de ayudar con el almacenamiento y el proceso de datos médicos y puede ser muy útil para el diagnóstico y el tratamiento de algunas patologías. De ahí llegó el machine learning , que aprovecha el Big Data utilizando algoritmos que capacitan al ordenador para mejorar los resultados al concluir una tarea. El machine learning se está implementando en algunos dispositivos médicos que realizan diferentes funciones como: diagnosticar tempranamente algunas enferme- dades cerebrales como el Alzheimer, predecir compli- caciones de enfermedades como la diabetes o recono- cer el autismo a través de imágenes cerebrales. Es entonces cuando aparece, entre otros avances, el software para diagnóstico in vitro . Entre sus muchas ventajas permite monitorizar los datos clínicos de una manera más rápida, lo que optimiza el tiempo de los profesionales sanitarios. Además, puede detectar patrones que los humanos pasan por alto y ayudar en el diagnóstico de algunas enfermedades. ¿QUÉ ES UN PRODUCTO SANITARIO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO? Para explicar el software de diagnóstico in vitro , pri- mero tenemos que concretar qué es un producto sani- tario para diagnóstico in vitro . Según el artículo 2 del Reglamento 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, se definen como: Aquellos productos sanitarios que consistan en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, pro- grama informático o sistema; utilizados solos o en com- binación, destinados por el fabricante a ser utilizados in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcio- nar información sobre uno o varios de los elementos siguientes: • relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico • relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas • relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad • para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores • para predecir la respuesta o reacción al tratamiento • para establecer o supervisar las medidas terapéuticas Es decir, que este tipo de productos emplean mues- tras del cuerpo humano para analizarlas y posterior- mente extraer datos que pueden servir para diagnos- ticar alguna enfermedad o patología. Por tanto, serían productos in vitro algunos como los test de embarazo, test de fertilidad o los medidores de glucosa. ¿QUÉ ES UN SOFTWARE ? El software se define como un conjunto de instrucciones que procesa datos de entrada y crean datos de salida . Los datos de entrada son aquellos que se proporcionan al software para que los procese y cree los datos de salida. En el caso del software de diagnóstico in vitro , los datos de entrada serían los datos que se obtienen a raíz de la muestra que se recoge del paciente. Puede ser FARMABIOTEC INVIERNO 2022 86 INNOVACIÓN | consultoría