Revista Farmabiotec Número 4

en el entorno del producto, significa un incremento de temperatura en el frente de sublimación. Sin duda será necesario adaptar el proceso de liofilización a las nue- vas condiciones establecidas. 3. Taponado de los viales Al finalizar el secado secundario, se realiza el proceso de taponado de viales presionándolos con la placa supe- rior y, de esta forma, introduciendo el tapón en todos los viales. Esta operación, teóricamente simple, puede pre- sentar algunos inconvenientes dependiendo del mate- rial del tapón y su diseño. Es común que durante esta operación algunos viales queden adheridos a la placa superior y se rompan al caer. Este fenómeno, conocido por todos los usuarios de liofilizadores industriales, es uno de los principales causantes de mermas. El sistema de protección de viales con la membrana de ePTFE eli- mina por completo este fenómeno ya que el tapón no tiene contacto directo con la placa superior, eliminando al 100% la posibilidad de mermas por esta causa. 4. Frecuencia de esterilizacióny limpieza de liofilizador. Dentro de la estrategia de control de contaminación (CCS) que introduce la nueva norma, se deberá justifi- car la frecuencia de esterilización y limpieza del equipo. Teniendo en cuenta que el producto se carga protegido por una membrana que solo permite la salida de vapo- res de agua, será posible justificar una baja frecuencia de estos procesos auxiliares. CONCLUSIONES El nuevo Anexo 1 de las GMP incorpora cambios signi- ficativos. Este cambio normativo tiene un gran impacto en la industria, así que buscar la solución que mejor se adapte a cada escenario es clave para continuar siendo competitivos. El sistema de protección del producto mediante membrana de ePTFE es una alternativa a los sistemas de carga y descarga automática para cumplir con los requerimientos del nuevo Anexo 1 de las GMP ◉ 85 FARMABIOTEC INVIERNO 2022 consultoría