Revista Farmabiotec Número 4

solo proteger a la persona, sino también asegurar que no quedan residuos en las superficies de los equipos que han estado en contacto con el producto. La clave de esta solución es poder adaptar el tamaño y formato de la membrana, los procedimientos de tra- bajo (PNT) de carga y descarga, así como el proceso de liofilización a las necesidades de cada usuario. Dando total cumplimiento a los requerimientos del nuevo Anexo 1 de la forma más simple posible. Este artículo se centra en la implementación de esta solución en un laboratorio donde se realiza una carga y descarga manual de viales liofilizados en entorno aséptico. Proceso de carga: De la línea de llenado, se obtienen los viales dosifica- dos, pretaponados y posicionados sobre bandejas porta producto en entorno clase A. El producto se separa de las personas mediante una barrera física, como podría ser un RABS. En este caso, se accede a él a través de los guantes. La bandeja con el producto se posiciona dentro de una bolsa donde la cara superior es de ePTFE y la cara inferior es de polipropileno. Cuando la bandeja está en el interior de la bolsa, se sella el conjunto con un sistema de pinza estanca. Una vez cerrada la bolsa, ésta puede ser cargada manualmente dentro del liofilizador por un operario. Cuando el proceso de liofilización ha finalizado y los tapones han sido introducidos totalmente dentro de los viales, se inicia el proceso de descarga manual. Cada ban- deja se posiciona en unamesa donde un operario, a través de una barrera física y guantes, saca los viales de la bolsa y los posiciona en la entrada de la línea de capsulado. ¿Qué implicaciones tiene en el proceso de liofiliza- ción el hecho de tener los viales embolsados? 1. Protección del producto en el interior del liofilizador El interior del liofilizador no cumple condiciones de clase A, no hay flujo laminar ni en la cámara, ni en el condensador y tampoco existe un sistema de monitorización de partícu- las. El movimiento del castillo de placas, que se debe reali- zar durante la carga del producto y al finalizar el ciclo para cerrar losviales, incorpora un rozamientometal-metal que genera partículas en el entorno donde se encuentran los viales abiertos y, por lo tanto, el producto expuesto. 2. Proceso de liofilización Como se ha mencionado anteriormente, la membrana de ePTFE es permeable al vapor de agua, aunque su pre- sencia genera una pérdida de carga ( Δ P) que depende del caudal de vapor de salida. Amás caudal más diferen- cia de presión entre el interior y el exterior de la bolsa. Una subida de presión en el interior de la bolsa, es decir, Figura 3. Introducción de la bandeja metálica con viales de producto en el sistema con membrana ePTFE para aislarla del exterior manteniendo el flujo del paso del vapor a través de ella durante el proceso de liofilización. Figura 4. Hoja de ruta de pasos a seguir para la implementación de la solución del sistema con membrana ePTFE en un proceso productivo que implique carga y descarga manual de un liofilizador. FARMABIOTEC INVIERNO 2022 84 consultoría