Revista Farmabiotec Número 4

la carga y descarga del liofilizador como la única opera- ción manual en rutina en los procesos de fill & finish de productos liofilizados. Es cierto, también, que en los últimos diez años se han implementado sistemas de carga y descarga total o parcialmente automatizados en plantas o áreas nuevas que incorporan equipos nuevos. SISTEMAS DE CARGA Y DESCARGA AUTOMÁTICOS Existen diferentes tecnologías de carga y descarga auto- mática para un liofilizador. A grandes rasgos, existen dos grupos de tecnologías: • Grupo 1, sistemas de carga fila a fila. Estos sistemas tienen un mecanismo para empujar las filas de via- les quevienen de la llenadora. De esta forma, se llena de viales cada placa del liofilizador, fila a fila. Para la descarga se puede utilizar un sistema de empuje ins- talado en la parte posterior de la cámara o utilizar el mismo sistema de empuje de la carga para sacar los viales fila a fila, haciendo la operación inversa. • Grupo 2, sistemas de carga placa a placa: Este sis- tema incorpora un vehículo que es capaz de acu- mular todos los viales (u otros contenedores) que caben en una placa y cargar la placa del liofilizador entera. La descarga se realiza de forma análoga. Este sistema requiere mucho más espacio en clase A para el movimiento del vehículo de carga, pero tiene la ventaja de poder dar servicio a varios liofi- lizadores con un único vehículo. Ambos sistemas de carga requieren que los liofiliza- dores a los que dan servicio estén adaptados para poder integrarse en ellos. Los dos sistemas dan respuesta al requerimiento sobre carga y descarga de liofilizadores del nuevo Anexo 1, minimizando el contacto entre personas y producto. Pero ¿En todos los escenarios es viable la instalación de este tipo de sistemas? En muchos escenarios es, sin duda, la mejor opción. Pero en otros no es viable por motivos como coste de la inversión, imposibilidad de utilizar los liofilizadores existentes, cargas pequeñas, formatos especiales, etc. Estos casos representan un porcentaje muy significa- tivo del sector y requieren soluciones adaptadas a sus necesidades. SISTEMA DE PROTECCIÓN DEL PRODUCTO CON MEMBRANA DE EPTFE DURANTE LA CARGA, LA DESCARGA Y EL PROCESO DE LIOFILIZACIÓN Así como los sistemas automatizados de carga y descarga se basan en la idea de aislar las personas del producto, el sistema que se presenta en este artículo se basa en la idea de aislar el producto de las personas. Para ello, se aprovecha la capacidad de la membrana de ePTFE de ser permeable al paso del vapor de agua (u otros solventes), pero en cambio tiene la capacidad de ser impermeable a cualquier partícula, microorganismo o agente conta- minante. Estas propiedades hacen de esta membrana un elemento ideal para proteger el producto de posibles contaminaciones durante la carga y la descarga manual, permitiendo la evacuación del vapor de agua del producto durante el proceso de liofilización a través de ella. Es posible implementar esta solución para cualquier tipo de contenedores (viales, jeringas, ampollas, etc.) e incluso en procesos de liofilización a granel donde, aparte de evitar contaminaciones del exterior, se eli- mina el fenómeno de perdida de producto por arrastre del caudal de vapor saliente (flying out). En el caso de productos de alta potencia donde es necesario proteger el operario, esta solución permite no Figura 2. Imagen ilustrativa de las características de la membrana ePTFE, como la permeabilidad al vapor de agua y la capacidad de aislamiento bidireccional, que hacen posible mantener un entorno aséptico en su interior durante un proceso de liofilización. 83 FARMABIOTEC INVIERNO 2022 consultoría