Revista Farmabiotec Número 4

PROTECCIÓN DEL PRODUCTO CON MEMBRANA DE EPTFE PARA DAR RESPUESTA A LA NUEVA VERSIÓN DEL ANEXO 1 EN LA CARGA Y DESCARGA DE LIOFILIZADORES La nueva versión del Anexo 1 de las GMP da un salto significativo a nivel de exigencia, manteniendo el objetivo clave de prevenir la contaminación del producto de microorganismos, partículas inertes y pirógenos. Jaume Vallet , CEO de COMSER INTRODUCCIÓN Sin duda hay muchos puntos que merecen una reflexión profunda de como implementar los cambios, ya que muchos de ellos impactan en el sistema de gestión de la calidad, la forma de proceder de las personas e incluso modificaciones en instalaciones y equipos. Este artículo se centra en el impacto de la nueva norma europea en el proceso de carga y descarga de un liofilizador en entorno aséptico. ANNEXO 1 GMP. CARGA Y DESCARGA DE UN LIOFILIZADOR La norma se enfoca en gran medida a eliminar el riesgo de contaminación, minimizando o eliminando el contacto entre personas y producto, conscientes que las perso- nas son la fuente más importante de contaminación. En esta línea, el Anexo 1 obliga a esterilizar el equipo antes de cada ciclo siempre que se realice la carga de forma manual. Por lo contrario, si la carga es automá- tica o se implementan sistemas que excluyan la inter- vención de personas, se flexibiliza la frecuencia de este- rilización. En este caso, la frecuencia deberá justificarse y documentarse como parte de la estrategia de control de la contaminación (CCS). En la misma línea, la norma insta a la industria a que el producto expuesto, o parcialmente expuesto, esté per- manente en entorno clase A y separado de las personas mediante barreras físicas (aisladores o RABS) u otras medidas. EL PROCESO DE CARGA Y DESCARGA DE UN LIOFILIZADOR El proceso de carga y descarga de un liofilizador ha sido históricamente un proceso complejo. Analizando el proceso completo de llenado y acabado (fill & finish), la carga del liofilizador es la transferencia de un proceso continuo (lavado de contenedores, despirogenación, lle- nado y pretaponado) a un proceso discontinuo (liofili- zación). En el caso de la descarga, se trata de una tras- ferencia de proceso discontinuo a continuo (capsulado, lavado, inspección y acondicionamiento secundario). Así pues, la industria ha implementado mayoritaria- mente sistemas automatizados en toda la línea, dejando Figura 1. Carga manual de bandeja metálica con viales de producto en un liofilizador ubicado dentro de una zona con entorno aséptico y aislamiento físico mediante RABS. FARMABIOTEC INVIERNO 2022 82 INNOVACIÓN | consultoría