Revista Farmabiotec 22

#22 farmaBIOTEC 77 sistemas de agua para inyección y áreas segregadas con control HVAC independiente, además de esclusas de aire y protocolos estrictos de vestimenta. Segundo, disrupciones de hoy. ¿Qué nos encontramos en el presente? En el presente, la tendencia más marcada en biomanu- factura es el auge de los sistemas de single-use (SU), que se han vuelto parte integral de numerosos procesos de producción. Los SU dominan hoy los bioprocesos a pequeña y mediana escala (hasta 2000 litros), así como las aplica - ciones preclínicas y clínicas, donde concentran la mayor parte del mercado. Su adopción comercial crece de manera sostenida y ya existen plantas completas basa- das en esta tecnología. (Rader, 2019; Wiley, 2012; Pörtner, 2024) La innovación se ha expandido más allá de bolsas y fil - tros: actualmente incluye biorreactores SU (en formatos de tanque agitado, mezcla por ondas y versiones de per - fusión o producción continua impresos en 3D), mezcla - dores, separadores y sistemas de gestión de fluidos de extremo a extremo. El motor de este cambio es la flexibilidad. La mayoría de las instalaciones ya no se enfocan en un único producto, sino en múltiples campañas más cortas, algo que los SU facilitan. Las CMO (Organización de Fabricación por Contrato) fueron actores clave en la expansión de esta tecnología, impulsadas por la necesidad de velocidad y adaptabilidad. Finalmente, los productos de terapia celular y génica (CGT), que requieren estricta esterilidad y procesos per - sonalizados, se fabrican habitualmente en instalaciones de un solo uso, consolidando aún más el papel de los SU en la producción moderna. Tercero, las tecnologías futuras. ¿Qué esperamos de las nuevas instalaciones de biomanufactura? A. Fabricación integrada, intensificada y continua El futuro de la biomanufactura apunta a instalaciones integradas, inteligentes, continuas y descentralizadas, conocidas como Biopharma 4.0 o Smart Biofactories . Estas plantas darán prioridad a la intensificación y a la producción continua, lo que permitirá obtener volúme- nes equivalentes a los de los procesos por lotes, pero en espacios mucho más reducidos. La tendencia se orienta hacia procesos intensificados basados en tecnología SU, capaces de minimizar la variabilidad entre lotes y redu - cir las inversiones de capital. De hecho, cada vez es más común que la FDA reciba propuestas de sistemas conti- nuos integrados end-to-end (desde el upstream hasta el downstream ). Uno de los beneficios clave es la reducción del footprint. Los procesos de perfusión intensificados, impulsados por altas densidades celulares, permiten usar biorreacto- res más pequeños para alcanzar la capacidad que antes requería volúmenes muy superiores. Esto no solo dismi- nuye el espacio físico, sino que puede reducir el CAPEX a Ingeniería e instalaciones