Revista Farmabiotec 22

78 farmaBIOTEC #22 Ingeniería e instalaciones un 20–25 % del necesario en un proceso por lotes, con un impacto significativo en los costos. A ello se suma la llegada de unidades de preparación de buffers on-demand , que concentran la preparación de soluciones en una única operación, eliminando la necesi- dad de grandes tanques de almacenamiento y reduciendo aún más la huella de las instalaciones. B. Redes modulares, flexibles y distribuidas El diseño de las instalaciones evolucionará de estructu- ras fijas y personalizadas hacia módulos estandarizados y reconfigurables. Las fábricas del futuro se basarán en sistemas modulares de operaciones unitarias interco- nectadas, lo que permitirá a una sola instalación producir una amplia gama de medicamentos y biológicos. Estos módulos podrían incorporar equipos SU instalados en salas limpias portátiles y conectables. La construcción del esqueleto de la instalación ( shell ) y la fabricación de los módulos de equipos de proceso y laboratorio o servicios se pueden realizar en paralelo, lo que reduce el tiempo necesario para desarrollar nueva capacidad. Este enfoque reducirá en más de un 50 % el tiempo necesario para desplegar nueva capacidad de producción y disminuirá el CAPEX entre un 50 % y un 70 % en comparación con la construcción tradicional. (Wiley, 2012) En paralelo, están emergiendo sistemas ultracom- pactos, capaces de instalarse en una mesa de trabajo o incluso en una valija. Estas plataformas integradas son ideales para una producción descentralizada y sin cadena de frío, con aplicaciones iniciales en medicina personali- zada y terapias autógenas. Se prevé que la capacidad a menor escala siga en aumento y que el tamaño promedio de las instalacio- nes disminuya, gracias a la optimización de procesos y al mayor rendimiento de expresión. En este escenario, será habitual el uso de trenes paralelos de biorreactores SU de menor volumen, en lugar de los grandes reactores tradicionales. C. Biofábricas inteligentes e infraestructura digital Poco a poco, la biomanufactura estará marcada por la integración digital del entorno de producción, con el objetivo de habilitar un funcionamiento cada vez más autónomo. La biofábrica inteligente empleará herramientas digita - les para interconectar todas las áreas de la planta, inte- grando el ciclo de vida completo del producto junto con la cadena de suministro. Un papel clave lo tendrán los digital twins (gemelos digitales) predictivos, que permitirán realizar experimen - tos virtuales para optimizar procesos y reducir la nece - sidad de trabajo de laboratorio. A esto se sumarán los modelos de inteligencia artificial (IA) y aprendizaje auto - mático (ML), que impulsarán una fabricación autoadap - tativa, capaz de autodiagnosticar desviaciones y aplicar medidas correctivas de manera autónoma. La tecnología analítica de procesos avanzada (PAT), con sensores de última generación y técnicas de ima- gen, ofrecerá información en tiempo real sobre atribu- tos críticos de calidad (CQA) y parámetros de proceso. Esto desplazará el control de calidad tradicional hacia un esquema de calidad integrada y liberación en tiempo real del producto. El horizonte es la “fabricación sin luces”: plantas con mínima intervención humana, tan automatizadas que no sería necesario encender las luces, donde la supervisión se realice de forma remota a través de paneles de control. El futuro de la biomanufactura no va a ser solo una actualización tecnológica de las plantas actuales, sino una transformación estructural. La convergencia entre sistemas de un solo uso, procesos intensificados y digi - talización apunta a fábricas más pequeñas, modulares, descentralizadas y autosuficientes. Esto abre la puerta a un nuevo paradigma: terapias más accesibles, cadenas de suministro desconcentradas más resilientes y una capacidad inédita para adaptar la producción a escala local y personalizada. En definitiva, la biomanufactura del futuro ya no va a depender de gigantes de acero, sino de orgánicas redes flexibles e inteligentes capaces de soste - ner la medicina del futuro. El futuro de la biomanufactura no va a ser solo una actualización tecnológica de las plantas actuales, sino una transformación estructural. La convergencia entre sistemas de un solo uso, procesos intensificados y digitalización apunta a fábricas más pequeñas, modulares, descentralizadas y autosuficientes