Revista Farmabiotec 22

76 farmaBIOTEC #22 El futuro de la biomanufactura: instalaciones e ingeniería modular, continua y descentralizada La biomanufactura vive hoy un momento de transición. Durante décadas, la producción biofarmacéutica se sostuvo sobre grandes instalaciones centralizadas, dominadas por stainless steel bioreactors (tanques de acero inoxidable) y procesos fed-batch (por lotes). Fidel Chaves, Scientific Communications Specialist en Stamm. Este modelo probó su eficacia, pero también reveló lími - tes en flexibilidad, costos y rapidez de respuesta. Frente a nuevas demandas, como terapias personalizadas y la presión por reducir tiempos y costos, el sector se enfrenta a cambios profundos: tecnologías single-use (de un solo uso), procesos continuos y la digitalización hacia bio - facilities (biofábricas) inteligentes que reconfiguran la manera de producir, la escala y el alcance de la biopro- ducción global. Primero, un diagnóstico de situación. ¿Qué nos encontramos hoy? Hoy la biomanufactura sigue marcada por un predo- minio de los sistemas tradicionales de acero inoxidable. Durante décadas, el sector estuvo dominado por los pro- cesos por lotes ( fed-batch ) y las tecnologías basadas en este material, que aún representan cerca del 85 % del mer- cado de bioprocesamiento por ingresos mientras que los sistemas single-use representan el ~15%. (Pörtner, 2024; Polanski & Anderson, 2006; Rader 2019: Wiley, 2012) Estas plantas funcionan principalmente con reactores de tanque agitado (STR) de hasta 15 000 litros, utilizados a escala industrial para el cultivo celular. Su vigencia res- ponde a la simplicidad operativa y al buen desempeño en mezcla y transferencia de masa. A nivel global existen más de 1500 instalaciones con capacidad biofarmacéutica (la mayoría se concentra en países desarrollados europeos y de América del Norte, con un fuerte crecimiento en países asiaticos como China e India), una cifra relativamente baja. Incluso así, muchas grandes compañías con infraestructura propia reportan tasas de utilización inferiores al 70 %. (Rader, 2019; Wiley, 2012) El modelo tradicional, sin embargo, implica alto Capital Expenditure (CAPEX) y Operating Expenses (OPEX). La infraestructura demanda extensos servicios de soporte: procedimientos de limpieza y esterilización in situ, INNOVACIÓN Ingeniería e instalaciones