Revista Farmabiotec Número 21

#21 farmaBIOTEC 61 Considerar factores como los compuestos químicos empleados, los materiales de los útiles, los regímenes de aplicación y los métodos puede marcar la diferencia entre un proceso simplemente conforme y uno realmente optimi- zado. Existen escenarios donde dos procesos igualmente válidos desde el punto de vista normativo pueden tener un impacto muy distinto en coste y productividad. Otro punto clave es el lavado de materiales reutilizables en salas blancas. Aquí, el uso del modelo del Círculo de Sinner, que relaciona temperatura, acción mecánica, quí- mica (detergente) y tiempo, permite evaluar objetivamente los factores que influyen en la eficacia del proceso. ¿Puede un lavado automático optimizar recursos res- pecto a uno manual? ¿Qué tipo de piezas estamos mani- pulando? Evaluar el proceso, los 4 factores que influyen en el proceso y el equipo que podríamos utilizar permite tomar decisiones informadas para rediseñar ciclos más eficientes. La mejora de este proceso no es solo una cuestión de cumplimiento, sino una oportunidad para reducir costes, tiempos de inactividad, evitar repetir trabajos y liberar recursos operativos. La gestión eficaz de los equipos de acero inoxidable en la industria farmacéutica no puede limitarse a la inspección visual o al mantenimiento correctivo. Fenómenos como el rouging —la formación de óxidos de hierro en la superficie interna de sistemas de agua para inyectables (WFI), vapor puro (PS) y depósitos de almacenamiento— representan un desafío creciente. Estos depósitos, además de compro- meter la integridad del material y la calidad del producto, pueden derivar en desviaciones críticas durante auditorías y generar altos costes de mantenimiento. Tradicionalmente, los procesos de derouging se han apoyado en soluciones ácidas fuertes o suaves, cuya efectividad es conocida, pero que presentan limitaciones importantes: riesgo de ataque químico al cromo y níquel, generación de residuos peligrosos y necesidad de neutra- lización del agua de aclarado. Por este motivo, la industria está avanzando hacia soluciones de limpieza y pasivación basadas en productos de pH neutro, que permiten una intervención más segura, sostenible y eficaz. Este enfoquede cuatroetapas (limpieza inicial, derouging, pasivación y aclarado final) utiliza productos químicos que eliminan selectivamente los óxidos de hierro sin afectar la capa pasiva del acero inoxidable y, a continuación, una solución específica restaura dicha capa, rica en óxido de cromo, devolviendo al material su resistencia original a la corrosión. El proceso, validado en sistemas críticos, reduce tiempos de parada, elimina la necesidad de neutralización de efluentes y minimiza riesgos para el personal operativo, lo que también conlleva un gran ahorro económico.. El resultado es un método compatible con los princi- pios de la mejora continua en la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS): más eficiente, respetuoso con el medio ambiente y alineado con las exigencias regulatorias (GMP y ASTM A967). Además, al tratarse de un procedi- miento adaptable, puede aplicarse tanto en circuitos de agua ultrapura como en equipos de proceso (reactores, tanques, autoclaves) sin comprometer la operatividad de la planta Sin embargo, el cambio estructural que ha supuesto más impacto en las plantas farmacéuticas es la recomendación del Anexo I al uso de sistemas de barreras para proteger la fabricación del producto estéril de los operarios, y con ello, el reto de realizar de nuevo los mismos procesos teniendo en cuenta la barrera física de un Rabs o aislador. Como se indicaba al inicio, el objetivo inicial era recupe- rar la operatividad lo antes posible. Pero ahora, con una nueva perspectiva, es el momento de plantear mejoras en aspectos clave como el uso y control de los guantes, el material más crítico en muchos procesos, y el proceso de transferencia de materiales, uno de los puntos más sensi- bles en términos de riesgo de contaminación en la zona de fabricación. Los guantes son la barrera física entre el operario y el interior del sistema de barrera, lo que explica su papel fun- damental. El primer punto indispensable para una gestión eficaz comienza por una correcta selección: no todos los guantes son adecuados para todos los procesos, ni para todos los usuarios. Elegir el modelo correcto permite evitar roturas, desgaste prematuro y pérdida de ergonomía, factores que acortan su vida útil y aumentan la dificultad en las operaciones ruti- narias. Todo ello conlleva una posible pérdida de eficacia y un mayor riesgo de desviación. Control de contaminación