Revista Farmabiotec Número 21

#21 farmaBIOTEC 47 fabricación siguen aumentando, especialmente en tera- pias complejas y biotecnología avanzada. Por otro, las ven- tas medias por lanzamiento han comenzado a descender, y el conocido "precipicio de patentes" amenaza con erosio- nar flujos de ingresos clave. IQVIA estima que entre 2024 y 2028 se perderán dere- chos de exclusividad sobre medicamentos que hoy gene- ran más de 300.000 millones de dólares en ingresos anua- les. Este contexto ha puesto la eficiencia operativa y la diversificación de ingresos en el centro de todas las deci- siones estratégicas. 3. I+D y la promesa (aún parcial) de la IA generativa La innovación sigue siendo el principal escudo ante la presión de los genéricos y biosimilares. Pero el paradigma está cambiando: más del 70% de las grandes farmacéu- ticas han iniciado proyectos piloto o inversiones en IA generativa, tanto en descubrimiento de fármacos como en modelado preclínico y automatización de documentación regulatoria. Aunque el potencial es enorme, todavía estamos lejos de una adopción a escala industrial, y existen barreras impor- tantes: acceso a datos de calidad, validación regulatoria, riesgo ético y falta de talento especializado. Las compa- ñías que logren integrar estas herramientas de forma esca- lable y segura estarán mejor posicionadas en los próximos cinco años. 4. Cumplimiento regulatorio: más exigencia, menos margen de error La presión de las autoridades sanitarias no ha hecho más que intensificarse. Las agencias, con razón, exigen un estándar de calidad cada vez más alto, pero al mismo tiempo, la complejidad regulatoria (especialmente en pro- ductos combinados o terapias avanzadas) genera una sobrecarga operativa significativa. En 2023 se produjo un aumento notable en el número de retiradas de producto, lo que pone sobre la mesa la necesidad de integrar mecanismos preventivos de cali- dad desde el diseño, más allá del simple cumplimiento documental. 5. Sostenibilidad: del compromiso al rediseño El cambio climático y la presión social están llevando a muchas empresas a acelerar sus objetivos de sostenibili- dad. En el caso de las farmacéuticas, esto implica repensar el modelo de producción, rediseñar los envases, electrificar el transporte y adoptar principios de economía circular en toda la cadena de suministro. Según McKinsey, las compañías que integran objeti- vos de descarbonización desde el diseño logístico están logrando no solo beneficios ambientales, sino también reducciones de coste de hasta un 10% en algunos seg- mentos. La sostenibilidad ya no es un valor añadido: es una ventaja competitiva. 6. El reto del talento: escasez crónica y guerra por la especialización La escasez de talento cualificado, especialmente en per- files regulados, tecnológicos y clínicos, está alcanzando niveles preocupantes. Las empresas compiten global- mente por un pool limitado de profesionales con experien- cia en entornos GxP, compliance, automatización o análisis avanzado de datos clínicos. Las encuestas internas realizadas por nuestro equipo reflejan un índice de rotación superior al 20% en puestos críticos, lo que compromete la continuidad de proyectos, incrementa los costes y retrasa el time-to-market. La fide- lización del talento y el rediseño de los modelos de trabajo serán esenciales para sostener la innovación. 7. Soberanía digital y M&A: dos caras del nuevo tablero geopolítico El debate sobre la soberanía digital (seguridad de datos, control de infraestructuras, cumplimiento extraterritorial) ha entrado con fuerza en el sector, y se ha visto acelerado por regulaciones como el AI Act europeo o las restricciones sobre datos sanitarios sensibles. Paralelamente, el movimiento de fusiones y adquisicio- nes ha recuperado intensidad, con un crecimiento del 75% en operaciones lideradas por grandes farmacéuticas en 2024, orientadas a diversificar su cartera y asegurar inno- vación externa (Deloitte Life Sciences M&A Outlook, 2025). Prioridades y análisis, claves En un momento en el que los retos se solapan y se alimentan entre sí, no basta con resistir. El sector farma- céutico y biotecnológico necesita compañías que sepan adaptarse con criterio, anticipar con datos y ejecutar con agilidad. Pero también necesita algo más difícil de medir: visión a largo plazo, compromiso con la salud global y valentía para transformar la complejidad en oportunidad. He tenido la suerte de trabajar de cerca con grandes compañías del sector y observar cómo, incluso en contex- tos inciertos, los equipos que combinan experiencia, rigor y flexibilidad encuentran formas nuevas de avanzar. En ese proceso, la colaboración entre ciencia, tecnología e indus- tria será más determinante que nunca. Consultoría