Revista Farmabiotec Número 21

40 farmaBIOTEC #21 Las NAMs abarcan una amplia gama de tipologías, entre las que destacan: Sistemas in vitro derivados de humanos (organoides y sistemas microfisiológicos) La ingeniería de tejidos ha dado origen a organoides y sistemas microfisiológicos también denominados "órganos en chip". Estos sistemas utilizan células huma- nas para recrear unidades de órganos en miniatura o incluso redes multiorgánicas interconectadas. Los organoides son cultivos celulares autoorgani- zados (por ejemplo, organoides hepáticos e intestina- les) que modelan la arquitectura y la función del tejido nativo. Los dispositivos de órganos en chip van un paso más allá al incorporar flujo microfluídico, fuerzas mecánicas y cocultivos multicelulares en un chip de bioingeniería, emulando el entorno in vivo. Herramientas in silico y modelado computacional El modelado computacional, la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático pueden aprovechar los datos existentes para predecir la seguridad, la inmuno- genicidad y la farmacocinética, reduciendo la necesidad de nuevos experimentos con animales. Entre las herra- mientas in silico clave se incluyen: • Modelado farmacocinético de base fisiológica. Estos modelos son simulaciones matemáticas de la absor- ción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de fármacos utilizando la fisiología específica de cada especie. • Modelos predictivos de aprendizaje automático e inteligencia artificial. Los algoritmos de aprendizaje automático pueden entrenarse con características de secuencias de fármacos, motivos estructurales y resul- tados clínicos conocidos. MUNDO Biotec Desarrollo de fármacos Metodologías de nuevo enfoque: aceptación regulatoria en el desarrollo de medicamentos de uso humano El reto de acelerar el desarrollo de medicamentos sin comprometer la seguridad de los pacientes ha puesto en el centro del debate científico las metodologías de nuevo enfoque (NAMs). Estas herramientas, que permiten evaluar fármacos sin recurrir a modelos animales tradicionales no sólo se han consolidado como herramientas clave para transformar la fase preclínica. Además, están redefiniendo los estándares regulatorios en Europa y Estados Unidos. Conchi Torrejón, Senior regulatory consultant de ClarkeModet.