Revista Farmabiotec Número 21

38 farmaBIOTEC #21 • Necesidad de nuevas metodologías PV: incluyendo registros de pacientes, Real World Evidence y análisis avan- zados (por ejemplo, detección de señales basada en IA). • Formación Especializada y Registros Longitudinales en PV: Los profesionales de farmacovigilancia deben contar con formación especializada y acceso a registros longitudinales que permitan evaluar riesgos de manera continua. La modernización estructural y metodológica de la far- macovigilancia es esencial para garantizar la seguridad de los pacientes y la eficacia de estas terapias innovadoras sin frenar su desarrollo clínico. A pesar de los avances actuales, siguen existiendo varias brechas críticas en el panorama actual de la farma- covigilancia, especialmente en el contexto de las terapias avanzadas e innovadoras: • Falta de directrices específicas para las nuevas tera- pias. Aunque existen guías, la orientación sigue siendo limitada. Impacto: profesionales de PV deben interpretar la orientación general y tomar decisiones basadas en el riesgo con un precedente reglamentario limitado. • Desafíos en la detección de señales y caracteriza- ción del riesgo. Las pequeñas poblaciones de pacientes y los eventos adversos inmunomediados raros hacen que los métodos tradicionales de detección de señales sean menos eficaces. Impacto: retrasos en la identificación de las señales de seguridad, lo que conduce a una mayor dependencia de los datos del mundo real y estrategias de vigilancia proactivas. • Infraestructura de seguridad inadecuada a largo plazo. Las terapias genéticas y celulares requieren un seguimiento a largo plazo (hasta 15 años), pero los sis- temas de recogida y gestión de estos datos suelen estar fragmentados o subdesarrollados. Impacto: Carga sobre los equipos de PV para diseñar planes personalizados de vigilancia a largo plazo y mantener la participación del paciente. • Limitaciones en la integración de datos y pruebas en el mundo real (RWE). La falta de fuentes armonizadas de datos dificulta el uso eficiente de los RWE. Impacto: Los equipos de seguridad deben salvar las brechas de datos manualmente, ralentizando la toma de decisiones y aumentando las necesidades de recursos. • Complejidad operativa. La administración descentra- lizada, las complejas cadenas de frío y la necesidad de centros especializados crean obstáculos logísticos para la presentación de informes sobre eventos adversos. Impacto: los líderes de PV deben establecer canales de comunicación sólidos con sitios, prescriptores y pacientes, a menudo fuera del ecosistema de informes estándar. • Limitaciones de los recursos y déficit de talento. Las terapias avanzadas requieren una experiencia Terapias avanzadas Terapia Riesgo clínico principal Estrategia de farmacovigilancia CAR-T CRS, ICANS Monitorización intensiva, protocolos de intervención, registros longitudinales ARNm Miocarditis, reacciones inmunes tardías Seguimiento activo, codificación MedDRA, análisis RWD Área CAR-T ARNm Compartido Formación Limitada Limitada Capacitación especializada necesaria Tecnología IA escasa IA escasa Alertas automáticas, análisis predictivo Datos del mundo real Escasos Escasos Integración y análisis de registros longitudinales Tabla 1 – Riesgos clínicos y estrategias de farmacovigilancia. Tabla 2 – Gaps y oportunidades en farmacovigilancia. El futuro de la farmacovigilancia en terapias innovadoras depende de la capacidad de integrar sistemas digitales avanzados, colaboración internacional, análisis predictivo y evidencia del mundo real, además de una estrecha colaboración entre autoridades regulatorias, profesionales sanitarios y fabricantes.