Revista Farmabiotec - Número 20

#20 farmaBIOTEC 83 complejidad de sus procesos y cadenas de suministro y la limitada experiencia en este ámbito [6] . Sin embargo, la creciente demanda de medicamentos, entre otros facto- res, hace necesaria su transformación digital, la cual debe alinearse con las Good Manufaturing Practices (GMP, por sus siglas en inglés) y con una colaboración activa con actores cambiantes [2] . Las GMP son obligatorias y ase - guran un nivel mínimo de cumplimiento de estándares de eficacia, seguridad y calidad. Por tanto, la calidad juega un papel crítico en los procesos de digitalización en la IF. La transición verde en al IF La sostenibilidad en la IF está sujeta a grandes retos, en un entorno en el que un Active Pharmaceutical Ingredient (API) llamado ‘verde’ no significa que no tenga impacto medioambiental, sino que es menos dañino ya sea por su exposición y/o por sus efectos reducidos [7] . Teniendo en cuenta que dichos efectos pueden afectar seriamente a la biodiversidad tras su excreción, es necesario gestionar sus efectos a lo largo de todo el ciclo de vida de estos componentes a partir de su diseño [7] , [8] . Así, los concep- tos ‘by design’ juegan un papel muy relevante en promo - ver el cumplimiento de sus objetivos subyacentes al ser marcos que se basan en enfoques interdisciplinares que promueven el desarrollo tecnológico juntamente con el cumplimiento regulatorio [9] . El rol de Quality-by-Design (QbD) Quality-by-Design (QbD), es un marco establecido en la IF, cuya historia en el sector se remonta a 2006 mediante las guías ICH, concretamente la ICH Q8 que fue revisada en 2009. QbD es un enfoque sistemático para el desarrollo que comienza con objetivos predefini - dos y enfatiza la comprensión y el control del producto y del proceso, basado en la ciencia y la gestión de riesgos de calidad [10] . Por tanto, su aplicación se encuentra ligada al sistema de gestión de calidad (ICH Q10), gestión de riesgos de calidad (ICH Q9) y la gestión del ciclo de vida del producto (IHC Q12). En un artículo reciente [11] , se ha identificado que la implementación de QbD se encuentra en una fase de interiorización a nivel global, y por tanto QbD repre - senta uno de los conceptos ‘by design’ con mayor nivel de implementación en la IF. QbD puede estar relacionada con la digitalización al promover la mejora continua y la inno - vación radical mediante la implementación de herramien- tas tecnológicas digitales tales como Process Analytical Technologies (PAT) y Real Time Release Testing (RTRT) [11] , [12] . Relacionado con la sostenibilidad, existen varios marcos como la recientemente publicada guía de ‘safe and sustainable by design’ [8] . Pese a su potencial en promover la transición verde, su implementación en la IF aún requiere un mayor nivel de regularización y difusión [8] . Considerando que QbD ya cuenta con estos aspectos, es necesario entender los mecanismos mediante los cuales QbD podría tener un rol relevante en promover la transición gemela, digital y verde. Metodología Se realizó un estudio mixto que combina un análisis temático de la literatura con un análisis cualitativo. En cuanto a la primera, se recopilaron los artículos publi- cados en Web of Science mediante la estrategia de bús - queda siguiente [11] : Topic = (qbd or "quality-by-design") and "pharma*") and Article or Review Article (Document Types) and English (Languages) Se llevó a cabo un análisis del mapa de evolución temá- tica en la IF con la ayuda del Software SciMAT [13] para identificar las principales tendencias que relacionen QbD con la transición gemela en la literatura existente. En cuanto al análisis cualitativo, se realizaron 20 entre- vistas a ejecutivos senior de los actores involucrados en el ecosistema de innovación relevantes en España: mul- tinacionales globales, pequeñas y medianas empresas, y universidades [11] . Se realizó un muestreo intencionado, que evita la selección aleatoria para garantizar una mues- tra final de casos relevantes para el estudio [14] . Se hizo un análisis abductivo, en el que se combinan los datos de las entrevistas con una teoría de compás [15] , tomando como teoría los elementos del concepto de Calidad 4.0, el cual está marcado por tres pilares: las personas, la tecnología y los sistemas de gestión [16] . Resultados y Discusión La Figura 1 muestra el mapa de evolución de los temas relacionados en QbD en la literatura especializada en la IF. Aunque tecnologías como PAT o 3D Printing no son nuevas, toman una mayor relevancia como temas moto- res en la literatura desde 2020 hasta la actualidad. Esto se debe, principalmente, al rol de estas tecnologías en promover la digitalización en procesos de moderniza- ción hacia la fabricación continua [12] y explotar los datos mediante el uso de inteligencia artificial [17] . No obstante, no se observa todavía en la literatura el desarrollo de QbD como motor de la transición verde. La realización de las entrevistas sugiere patrones simi- lares de adopción de QbD en comparación con los resul - tados obtenidos anteriormente en relación con la transi- ción digital. No obstante, se observa también que QbD tiene el potencial de integrar la transición verde al incluir Calidad por diseño