Revista Farmabiotec - Número 20

84 farmaBIOTEC #20 parámetros medioambiente como variables a optimizar, por ejemplo, como critical quality attributes (CTAs). La disponibilidad de PAT se da por hecho para esta transi- ción en la mayoría de los casos. Además, una implementación profunda de QbD en la cultura de las personas, juega un papel relevante. En las organizaciones en las que existe una mayor cultura de calidad en general, y de QbD como concepto, hay una mayor propensión a considerar elementos de sostenibili- dad. Pese a ello, se observan barreras organizacionales para que esto ocurra de forma más fluida, mismas que se relacionan con la separación de las funciones de calidad de las de sostenibilidad. Se observa que la integración de los sistemas de ges- tión que marcan estos procesos facilita la transición gemela, puesto que favorece la adopción de innovacio- nes organizacionales, el desarrollo e implementación de tecnologías verdes y, a través de ello, innovaciones de productos más sostenibles [18] . Para ello, se observa que la adopción sustantiva (más que simbólica) [19] del con - cepto de QbD en una filosofía organizativa integrada es fundamental para que se de esta relación de transición gemela. Finalmente, uno de los factores clave para conseguir implementar estas estrategias de innovación, es la inter- disciplinariedad. La integración de reguladoras y la aca- demia en los procesos de innovación son consideradas la ‘salsa secreta’ [12] para la transición gemela, al ser estrate- gias de innovación basadas en el ecosistema y no solo en una empresa específica [11] . En base a ello, se observan oportunidades en desa- rrollar conceptos, guías y prácticas pioneras tales como ‘safe and sustainable by design’ [8] , las cuales pueden aprovechar el ecosistema y marco regulatorio existente alrededor de QbD para facilitar su integra - ción en la IF. Los resultados expuestos se resumen en el marco propuesto en la Figura 2. Aunque la transición digital y verde son cada vez más necesarias en la IF, su implementación tiene varios retos que requieren de un pensamiento sistémico e interiorizado desde el diseño mismo de los procesos, desarrollos e innovaciones. Esto implica ir más allá del compliance, manteniendo la esencia de mejora conti - nua de la calidad. En este artículo, identi- ficamos QbD como un marco de referen - cia que puede jugar un rol relevante en promover la transición gemela teniendo como base la interdisciplinariedad, la colaboración dentro del ecosistema de innovación, y los pilares de calidad 4.0: personas, tecnología e integración de sistemas de gestión. Referencias • [1] M. Mikulic, "Global pharmaceutical industry - sta - tistics & facts", Statista. Accedido: 9 de julio de 2025. [En línea]. Disponible en: https://www.statista.com/topics/1764/ global-pharmaceutical-industry/ • [2] G. Hole, A. S. Hole, y I. McFalone-Shaw, "Digitalization in pharmaceutical industry: What to focus on under the digital implementation process?", Int. J. Pharm. X, vol. 3, p. 100095, dic. 2021, doi: 10.1016/j.ijpx.2021.100095. • [3] P. Callahan, D. Cenziper, y M. Rose, "The FDA Hasn’t Inspected This Drug Factory After 7 Recalls for the Same Flaw, 1 Potentially Deadly", ProPublica. Accedido: 9 de julio de 2025. [En línea]. Disponible en: https://www.propublica . org/article/glenmark-pharmaceuticals-recalls-fda-oversight • [4] R. H. Hagenaars, R. Heijungs, A. De Koning, A. Tukker, y R. Wang, "The greenhouse gas emissions of pharmaceuti - cal consumption and production: an input–output analysis over time and across global supply chains", Lancet Planet. Health, vol. 9, n.o 3, pp. e196-e206, mar. 2025, doi: 10.1016/ s2542-5196(25)00028-2. • [5] S. Tabares, V. Parida, y K. Chirumalla, "Twin transition in industrial organizations: Conceptualization, implementa- tion framework, and research agenda", Technol. Forecast. Soc. Change, vol. 213, p. 123995, abr. 2025, doi: 10.1016/j. techfore.2025.123995. • [6] G. Anand, G. P. Ball, J. V. Gray, y U. K. Mukherjee, "Operations Management in the Pharmaceutical Industry", J. Oper. Manag., vol. 71, n.o 3, pp. 302-313, abr. 2025, doi: 10.1002/joom.1365. Calidad por diseño Figura 1. Mapa de evolución de la literatura de QbD en la IF. Fuente: Adaptado de [11] .