Revista Farmabiotec - Número 20

82 farmaBIOTEC #20 Con base en estos análisis, se propone un marco con- ceptual que sugiere que la interiorización de QbD, junto con la integración de sistemas de gestión y una cultura organizacional orientada a la calidad, puede facilitar la incorporación de atributos ambientales en el desarrollo farmacéutico. Asimismo, la colaboración interdisciplinar y la adopción sustantiva de QbD es un factor clave para afrontar los retos regulatorios, tecnológicos y medioam- bientales en los cambios de procesos de innovación en la industria farmacéutica. La Industria Farmacéutica (IF) global ha experimentado un notable crecimiento en las dos últimas décadas, alcan- zando en 2023 unos ingresos totales cercanos a los 1,47 billones de euros. Esta magnitud sitúa al sector en una dimensión comparable al producto interior bruto de paí- ses como España, consolidándose así como uno de los pilares económicos más relevantes a escala mundial [1]. Las empresas farmacéuticas invierten en promedio más del 20% de sus ingresos en Investigación y Desarrollo (I+D) [1] , y pese a ello, el sector se enfrenta a grandes retos operacionales en la era de la digitalización [2] relaciona- dos con la calidad con una tendencia al alza del nivel de retiradas de medicamentos o recalls [3] . En paralelo, los fármacos contribuyen alrededor del 3% de las emisiones globales de CO 2 -equivalente, con un crecimiento del 77% de su huella global de gases de efecto invernadero de la IF entre 1995 y 2019 [4] . Por tanto, la transición gemela, que implica la integración de las transformaciones digital y verde, es uno de los retos fundamentales para lograr un futuro sostenible y competitivo [5] . La digitalización en la IF La IF, y en especial las Contract Development Manufacture Organizations (CDMO, por sus siglas en inglés), ha sido reticente a la digitalización debido a la INNOVACIÓN Calidad por diseño Quality by Design como facilitador de la transición gemela: una perspectiva desde la gestión de la innovación La industria farmacéutica enfrenta una doble transformación, digital y verde, en su camino hacia un modelo más sostenible y competitivo. Este artículo explora el potencial del enfoque Quality by Design (QbD) como catalizador de la transición gemela en el sector. A través de un estudio mixto que combina un análisis bibliométrico con entrevistas a actores clave del ecosistema innovador en España, se analiza cómo QbD puede promover la digitalización y fomentar prácticas sostenibles desde el diseño del producto y proceso. Alfonso Hernandez-VivancO, Profesor contratado doctor, Departamento de Gestión Empresarial, IQS School of Management, Universidad Ramon Llull. Vesna Savic, Profesora lectora, Departamento de Empresa, Facultad de Economía y Empresa, Universidad de Barcelona.